식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 13일 체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다.

체외동반진단기기(IVD-CDx)는 특정 의약품에 대해 반응성이 높은 대상자를 선별하거나 치료를 조절(치료일정, 투여량, 치료중단)하는 데 필수적으로 사용되는 체외진단용 의료기기다.

이번 가이드라인은 체외동반진단기기 허가·심사에 요구되는 자료의 요건 및 범위, 자료 작성 시 필요한 사항 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲체외동반진단기기의 심사 대상 구분 ▲신청서 기재 항목 및 기재 요령 ▲기술문서 등 제출 자료의 요건 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 할 수 있다.

<원문보기>

htt<p://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=147428