로슈社의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 신속승인(accelerated approval) 프로그램을 통해 자사의 새로운 경구용 폐암 치료제 ‘알레센사’(Alecensa: 알렉티닙)의 발매를 승인했다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘알레센사’는 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)을 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않는 역형성 림프구 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘알레센사’는 이에 앞서 지난 9월 FDA에 의해 허가신청서가 접수된 후 신속심사 대상으로 지정되어 그 동안 발빠른 심사절차가 진행되어 왔었다. FDA는 아울러 지난 2013년 6월 ‘알레센사’를 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바도 있다.

일본시장의 경우 ‘알레센사’는 지난해 7월 후생노동성으로부터 처음 허가를 취득했었다.

임상시험에서 ‘알레센사’는 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 종양 부위가 최대 44%까지 축소된 것으로 나타났다.

종양이 뇌 내부 또는 중추신경계의 다른 부위로 전이된 환자들을 대상으로 진행되었던 시험의 경우 ‘알레센사’ 복용群은 종양 부위가 60% 정도까지 축소된 것으로 파악됐다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 ‘알레센사’가 허가를 취득함에 따라 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

그는 또 시험에 등록된 피험자들의 60%가 종양이 중추신경계로 전이된 환자들이었지만, ‘알레센사’는 이들 중 다수의 종양 부위를 축소시킨 것으로 나타났다고 덧붙였다.

‘알레센사’를 복용한 환자들에게서 수반된 부작용들로는 간과 폐에 문제가 관찰되었거나, 심장박동의 둔화, 근육통, 압통, 쇠약함 등이 관찰됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 변비, 그리고 손과 발, 발목 및 눈꺼풀 부위의 부종 등이 눈에 띄었다.

FDA는 초기단계의 시험에서 임상적 효용성이 입증되었고, 중증 증상을 대상으로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질들에 대해 제한적으로 신속심사 프로그램을 거쳐 잠정승인하는 제도를 운용하고 있다.

‘알레센사’의 경우 종양 반응률과 반응기간 등을 근거로 신속심사 프로그램을 거쳐 이번에 허가를 취득했다.

제넨테크측은 ‘알레센사’가 앞으로 2주 이내에 미국시장에서 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 ‘알레센사’ 복용이 적합한 환자들을 대상으로 환자 지원 프로그램을 통해 혜택을 부여한다는 복안이다.

이와 별도로 ‘알레센사’는 진행성 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 1차 선택약 용도를 목표로 한 시험이 현재 진행 중이다.

이 임상 3상 시험은 로슈社의 진단의학 부문이 개발한 동반 진단의학 기구 ‘벤타나 ALK(D5F3) CDx 분석 면역조직화학 검사기’를 통해 진단했을 때 종양이 역형성 림프구 인산화효소 양성을 나타낸 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘알레센사’ 복용群과 ‘잴코리’ 대조群을 비교하는 방식으로 진행되고 있다.

시험은 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 역형성 림프구 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 신속승인된 ‘알레센사’의 지위를 1차 선택약 최종승인(full approval)으로 전환하기 위한 시험 프로그램의 일환으로 착수된 것이다.

한편 신속승인의 근거로 평가된 2건의 시험사례들 가운데 한건인 ‘NP28761’ 임상 2상 시험은 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 87명의 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘알레센사’ 600mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하면서 이루어졌다.

임상 1상 및 2상으로 구성된 또 다른 한건인 ‘NP28673’은 ‘잴코리’로 치료를 진향한 후에도 증상이 진행된 138명의 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘알레센사’ 600mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례이다.

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http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=191573