미국 FDA는 아스트라제네카의 린파자(Lynparza, olaparib)를 이전에 3번 이상의 항암화학요법을 받은 적이 있으며 유해하거나 유해하다고 의심되는 BRCA 생식계열 돌연변이(gBRCAm)를 보유한 진행성 난소암 환자를 위한 단독요법제로 승인했다.

올해 초 FDA의 항암제 자문위원회로부터 현 임상자료로는 올라파립을 BRCA 생식계열 변이를 가진 백금 민감성 재발성 난소암 환자를 위한 유지요법제로 권고하지 않겠다는 통보를 받은 아스트라제네카에게 이번 승인은 좋은 소식이라고 할 수 있다.

FDA는 린파자의 승인과 더불어 미리어드 제네틱스(Myriad Genetics)의 BRACAnalysis CDx를 BRCA1, BRCA2 유전자 변이를 검사하는데 사용하도록 허가했다.

이번 승인은 3번 이상의 항암화학요법을 받은 적이 있는 gBRCAm 관련 난소암 환자 137명이 참가한 임상시험에서 확인된 객관적 종양반응률(ORR) 자료를 토대로 이뤄졌다.

시험 결과 종양반응률은 34%, 평균 반응지속기간은 7.9개월로 나타났다.

FDA 승인에 앞서 하루 전에 유럽연합 집행위원회는 린파자를 백금 민감성 재발성 BRCA 변이 장액성 난소암 성인 환자를 위한 첫 유지요법제로 승인했다.

아스트라제네카는 린파자가 1년에 약 20억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.

FDA 약물평가연구센터의 혈액종양부문 책임자인 리처드 파즈두르 박사는 “오늘 승인에는 난소암을 치료하기 위한 새로운 계열의 신약이 포함되었다”고 말하며 “린파자는 BRCA 유전자에 이상이 있는 환자를 위해 승인됐는데 이는 병의 근본적인 메커니즘을 더 깊이 이해하는 것이 표적화, 개인화된 치료제로 이어질 수 있다는 점을 나타내는 사례”라고 덧붙였다.

아스트라제네카의 글로벌 의약품개발 및 최고의료책임자인 브릭스 모리슨 부회장은 “린파자는 암 생물학에 대한 이해를 차세대 표적치료제를 개발하는데 활용할 수 있다는 것을 보여주는 훌륭한 예”라고 설명했다.