B형간염 치료제 엔테카비어 약제내성 진단제 보건복지부 신의료기술 허가
국내 단일 의약품 처방량 1위 B형간염 치료제인 엔테카비어 치료 내성 진단

[헤럴드경제=박세환 기자] 진매트릭스(www.genematrix.net)는 보건복지부 고시를 인용해, 자사의 RFMP 분자진단 원천기술이 채용된 B형간염 엔테카비어 약제내성 진단제가 안전성, 유효성 심사를 거쳐 신의료기술에 최종 등재됐다고 14일 밝혔다. 

이번 신의료기술 허가로 진매트릭스가 보유하고 있는 ‘헵비타이퍼-엔테카비어’ 제품을 의료 현장에 바로 판매할 수 있게 됐다.

엔테카비어(제품명; 바라크루드 정)는 만성B형간염의 1차치료제로서 2012년에 약 1500억원의 원외 처방액을 기록해 단일 의약품 매출액 1위를 기록하고 있으며, 전 세계적으로도 연 2조원 매출을 올리고 있는 블록버스터 B형간염 신약이다.

엔테카비어 약제 내성이 생기면 치료 효과가 현저히 떨어지므로 내성 유무를 확인해야 효과적인 B형간염 치료가 가능하다. 이번에 허가된 ‘헵비타이퍼-엔테카비어’를 통해 엔테카비어의 내성 원인 유전변이를 알아내 투약 지속 여부와 타 약물의 대체나 병합 여부 등을 결정할 수 있게 됐다. ‘헵비타이퍼-엔테카비어’는 세계 최초의 엔테카비어 동반진단제 (companion diagnostics)로서 동반진단제는 의약품의 치료효과를 극대화시키거나 부작용을 최소화하기 위해 치료제의 치료반응이나 내성 진단을 목적으로 해당 약물 투약과 병용되는 진단제품을 일컫는다.

보건복지부에 따르면 B형간염 엔테카비어 약제내성 진단법은 염기서열검사와 비교해 돌연변이 검출의 정확도가 높은 유효한 검사로 평가됐다. 또 다기관 임상기관을 통해 임상유효성을 검증했고 이런 임상결과는 항바이러스요법 국제 저명 학술지 Antiviral Therapy를 비롯한 10여편의 SCI 국제논문으로 출판되기도 했다.

김수옥 진매트릭스 대표는 “이번 신의료기술 등재로 B형간염의 맞춤치료 시대가 가능하게 됐다”면서 “약제 치료 효과를 모니터링할 수 있는 신개념의 진단 제품 개발에 지속 매진해, 전체적인 치료 효용 향상과 국가 보건 재정 효율화에 기여하겠다”고 말했다.

기사 원 출처: 헤럴드경제