‘사회문제 해결형 R&D사업’ 실무자 포럼     과학기술을 통해 사회문제를 해결할 수 있을까. 이 문제를 놓고 21일 서울 전문건설회관에 있는 과학기술정책연구원(STEPI)에서 포럼이 열렸다. ‘사회문제 해결형 R&D사업’에 대해 함께 고민하고 개선 방안을 찾아내기 위한 자리였다.포럼에는 출연연, 대학 등에서 R&D에 참여하고 있는 산·학·연 관계자들이 다수 참석해 국내에서 처음 시도하고 있는 이 프로젝트에 대해 다양한 의견을 나누었다.‘사회문제 해결형 R&D 사업’은 지난해 7월 정부가 관계부처 합동으로 ‘기술기반 삶의 질 향상 종합대책’을 수립한 이후 국무회의, 대국민설문조사, 공동기획연구 등의 과정을 거쳐 오는 6월 다부처공동기술협력특별위원회의 최종 심의를 기다리고 있는 프로젝트다.연구자에서 수요자 중심 연구패턴으로현재 진행되고 있는 사회문제 해결형 R&D 사업은 모두 11개다. 재난안심, 사이버범죄, 먹거리안전, 수질오염, 방사능오염, 감염병, 만성질환, 환경호르몬, 생활폐기물, 교통혼잡, 기상재해 등이 포함돼 있다.과학기술을 통해 사회문제를 해결하려는 대화와 노력이 이어지고 있다. 사진은 21일 STEPI에서 열린 ‘사회문제 해결형 R&D사업’ 포럼. ⓒ ScienceTimes특히 재난으로부터 안심할 수 있는 사회를 만들자는 프로젝트는 최근 발생한 세월호 참사로 전 국민 관심이 집중돼 있는 주제다. 사이버범죄, 기상재해, 감염병, 수질오염, 교통혼잡 등도 국민 안전과 밀접히 연관돼 있다.R&D에 참여하고 있는 한국연구재단 김태희 사회복지연구단장은 이 프로젝트가 과거 연구자 중심 R&D 패턴과 크게 다른 모습을 보이고 있다고 말했다. 경제성장, 논문·특허 등의 성과를 중시했던 R&D와 달리 수요자인 국민과의 대화를 강조하고 있다는 것.R&D를 수행하는데 있어 국민 참여가 이루어진 가운데 다양한 연구가 진행되고 있다고 말했다. 대표적인 연구과제로 ‘항암제 동반진단키드(CDx)’를 소개했다. 서울대학교에서 연구개발 중인 이 진단키트는 암 치료를 돕기 위한 프로젝트다.현재 병원에서 쓰고 있는 일반 항암제는 부작용이 많은 것으로 우려되고 있다. 때문에 암세포만 골라 치료하는 표적 항암제를 쓰고 있는데 ‘글리벡’이 대표적인 사례다. 그러나 이 항암제 역시 단점이 있다. 환자를 치료할 수 있는 확률이 10~30%에 불과하다는 것이다.이 문제를 해결해주는 것이 ‘CDx’다. 어떤 암환자에게 표적항암제를 투여했을 경우 치료효과가 있는지의 여부를 판별해주는 기능을 갖고 있다. 김 단장은 이 키트가 개발될 경우 환자는 물론 의료시스템 전반에 많은 비용을 절감할 수 있다고 말했다.현재 서울대에서는 폐암, 대장암, 직장암 치료에 사용하고 있는 표적항암제를 대상으로 ‘CDx’를 개발하고 있으며 식품의약처의 인허가, 신의료기술 인증 등을 획득한 후 사업화 단계를 밟아나갈 계획이다.유해물질, 초미세먼지 등 실시간 예보성균관대에서는 유해물질을 인식하는 센서키트를 개발 중이다. 최근 불산 유출 등 유해물질 화학사고가 빈번하게 일어나고 있기 때문이다. 연구자들은 이 키트를 공장, 혹은 가정 등에 부착할 경우 다양한 유해물질들을 선택적으로 감지할 수 있다고 설명하고 있다.인제대와 가톨릭대에서는 아동·청소년 비만 예방·관리를 위한 통합 플랫폼을 개발 중이다. 생활습관 변화 등을 관리할 수 있는 비만 방지 기능성 프로그램으로 BT와 IT 전문가들이 함께 참여하고 있다. 가정·학교·병원·지역사회 등이 함께 참여하는 통합 시스템이다.한국과학기술연구원(KIST)에서는 최근 사회적 문제가 되고 있는 취수원 녹조로부터 안전한 물을 공급할 수 있는 시스템을 개발 중이다. 수질오염 조기경보 시스템, 녹조경보 시스템, 정수처리 시설 첨단화 등의 연구가 진행되고 있는데 매머드 프로젝트다.광주과학기술원(GIST)에서는 초미세 먼지를 실시간으로 진단해 통보하는 예보모델을 개발 중이다. 시스템 안에는 초미세 먼지가 인체에 어느 정도 유해한지 실시간으로 진단하는 기능도 포함돼 있다. 또 저감장치, 대국민 소통 플랫폼 등고 구축 중인 것으로 알려졌다.김태희 단장은 사회문제 해결형 R&D의 특성상 관계부처는 물론 사회단체, 전문가 등 다양한 계측들 간의 긴밀한 협의가 절대적으로 필요하다고 말했다.녹조로부터 안전한 물을 공급하려는 KIST 연구개발 사례를 예로 들었다. 물을 취수해 소비자에게 공급하는 과정에 이르기까지 중앙정부 지자체 관계자 등과 다양한 협의를 해야 했는데  이 의견수렴과정이 매우 힘들었다는 설명이다.성지은 STEPI 연구위원은 현재 한국기계연구원에서는 ‘마이크로 웨이브를 이용한 음식물 쓰레기 처리기’, ‘공동주택 중량충격음 층간소음 저감기술’, ‘수액 주입용 선형 유량조절장치’ 등을 개발하고 있다고 말했다.또 한국화학연구원에서는 ‘신종플루 진단·치료제, 지구촌 소외질병 치료제, 구제역 침출수 수처리 기술’ 등을, 한국에너지기술연구원에서는 에너지 복지를 위한 공급기술이 무엇인지 조사를 진행하고 있다고 말했다.조사 결과 대부분의 출연연 연구자들이 개인적 관점에서 ‘사회문제 해결형 R&D’를 하고 있다고 말했다. 특허, 기술료 등을 강조하고 있는 출연연 분위기 특성 상 사회문제를 집중적으로 다루기에는 무리가 있다는 것.성 위원은 출연연이 공공성을 강조하고 있는 만큼 사회문제를 해결하고 사회에 기여하는 것을 강조하는 경영이념이 필요하다고 말했다. 또 ‘사회문제해결형 R&D’를 평가하고 지원할 수 있는 평가시스템 구축을 제안했다.동영상 링크: http://www.stepi.re.kr/vod/view.jsp?ntNo=693기사 원 출처: ScienceTimes

 효율성과 안정성을 높일 수 있는 동반진단제 개발 환자 본인과 가족의 삶의 질 향상에 이바지할 것  최근 조기건강검진의 정례화로 인해 암의 조기 진단율과 정확도가 상승했으며, 암이 발병되어도 적절한 처치와 수술, 약물치료 후 암 환자의 장기생존 기간이 큰 폭으로 증가하였다. 하지만 이미 발병되었던 동일한 암과 특정 암 환자의 경우 기존과 같은 처치와 수술, 약물치료를 수행하여도 완치가 되지 않거나 재발되는 등 환자 본인과 가족, 나아가 사회에까지 큰 고통을 동반한 많은 문제를 유발시킨다. 때문에 많은 신약 개발사들은 이러한 암 치료의 효율을 증가시키기 위해 다양한 연구·개발에 집중하고 있으며, 표적치료제나 작용기전이 더욱 명확한 치료제를 앞다투어 시장에 내놓고 있다. 그러나 이러한 표적치료제는 가격이 높으며, 개발 당시의 목적과 달리 치료의 최종 효과 역시 비용대비 만족할 만한 효과를 얻기는 힘든 실정이다.    암 치료의 새로운 방향성 제시최근 4대 중증질환에 대한 건강보험 지원확대로 인해 정부의 건강보험재정이 부담으로 작용하고 있다. 또한 암 치료에 필요한 고가 약물인 표적항암제의 경우 항암제 약제비 상승에 큰 비중을 차지하나 비용 대비 치료효율이 낮아 실효성 확보수단이 필요한 실정이다. 이에 지난해 7월, 미래창조과학부는 암 치료 부담 해소, 아동·청소년 비만 분야 등과 같은 사회문제 해결형 신규과제를 선정해 이러한 현상을 탈피하기 위한 초석을 다지고 있다. 이번 사업에서 ‘암 치료 부담 증가’ 분야에 선정된 서울대학교 약학과의 신영기 교수는 폐암 및 대장암 등 주요 암에 대한 표적항암제의 효율성과 안정성을 높일 수 있는 동반진단제의 개발을 목표로, 임상 검증을 통해 제품의 체외진단용의약품 인허가 획득 및 신(新)의료기술인증 수준의 기술을 개발하기 위해 다양한 연구를 진행할 예정이다. ‘동반진단’(Companion Diagnostics : CDx)이란 환자의 유전적 정보 등의 바이오마커의 상태를 알고 특정 치료에 효과를 보이는 환자들을 선별하기 위한 개념으로 환자의 치료 효율과 약물 사용으로 인한 안전성을 확보하는 것이라 말할 수 있다. 신 교수는 이번 연구를 통해 주요 암 표적치료제에 대해 환자의 반응성을 예측할 수 있는 동반진단제품을 개발하고, 나아가 임상 검증을 거쳐 체외진단용 의약품으로 허가받을 수 있도록 할 예정이다. 이러한 동반진단의 필요성과 중요성을 말해주는 사례가 있다. 지난 1998년, 미국 FDA에 유방암 치료제로 허가받은 허셉틴(Herceptin) 이라는 약물은 모든 유방암 환자의 치료제로 사용되는 것이 아니라 유방암 환자 중 HER2 유전자에 양성반응을 갖는 환자를 동반진단으로 선별하고 선별된 환자에 한해서 약물을 사용하는 개념으로 개발된 약이다. 실제 전체 유방암 여성 환자의 20~30% 만이 HER2 유전자에 양성으로 반응하고 있다고 알려졌다. 만약 동반진단 기술이 없었다면, 유방암 환자 중 70~80%에 해당하는 환자가 값비싼 항암제 투여 후, 경험적으로 약물의 효과가 없음을 확인해야 하는 효율적이지 못한 상황이 발생하게 된다.신 교수는 “이번 연구로 개발될 동반진단제품은 암 치료의 효용성을 극대화하고 부작용을 최소화시키게 됩니다. 이는 암에 대한 치료방향을 명확히 제시하고 효과를 지속적으로 관찰하여 치료비용 감소와 더불어 환자 본인과 환자 가족의 삶의 질 향상에 이바지할 것으로 기대되며 나아가 의료재정의 건전성 회복에도 한 축을 담당할 것으로 사료됩니다”라며 이번 연구에 대한 높은 기대감을 내비쳤다.  미래 암 치료제 시장을 개척하다병의 원리를 분자적인 수준에서 찾고, 이를 토대로 해당 질병을 치료하고자 다양한 연구를 수행하고 있는 분자병리학연구실은 신영기 교수를 필두로 다양한 연구를 수행하고 있다. 연구실은 유전체 및 후생유전체의 방법을 포함하여 여러 분자생물학적 방법을 통해 주로 암의 원인 및 과정을 밝히기 위한 연구를 진행하고 있으며, 이를 기반으로 동반진단제 개념을 포함한 항암 타깃 발굴부터 검증에 이르기까지 초기 항암제 개발의 전반적인 생물의학적 과정에 대한 연구를 진행하고 있다. 항암화학요법의 효과를 예측할 수 있는 유전자의 조절 기작과 상호작용하는 단백질을 찾고 그 기능을 규명하는 연구, 치료용 항체 및 siRNA 치료제 타깃 발굴 등과 같은 연구가 진행 중이다. 신 교수는 의약기술의 발달로 사람들의 평균수명이 늘어나면서 노인층의 건강과 삶의 진 문제가 미래사회의 화두가 될 것이라 주장한다. 이러한 맥락에서 암은 노년층이 걱정하는 비중이 높은 문제이며, 아직은 완치가 어려운 난치병 중 하나로 인식되고 있다. 더불어 개인의 삶의 질을 고려해 볼 경우, 현재의 암 치료 과정에서 생기는 부작용은 큰 고민거리이며, 비(非)특이적으로 암세포를 공격하는 방사선 요법이나 항암화학요법(chemotherapy)은 한계성을 갖고 있다. 이 때문에 부작용을 최소화하고 치료효과는 높이는 새로운 암 치료제는 반드시 필요하며, 미래의 암 치료제 시장은 계속해서 성장해나갈 것으로 전망된다.신 교수는 “암은 유전자의 돌연변이 혹은 이상 발현으로 인해 세포 성장 조절 시스템이 무너짐으로써 발생하는 몸속에서 매우 빨리 진화하는 질병입니다. 유전체 및 후성유전체는 인간의 수많은 정보를 담고 있는 그릇이라고 볼 수 있기 때문에, 암의 분자생물학적 연구를 통해 인간 유전체 및 후성유전체의 작동 원리를 확인하는 것은 인간을 생물학적으로 이해하는데 중요한 의미를 가질 것입니다”라며 연구실의 연구에 대한 중요성을 힘주어 말했다. ▲서울대학교 분자병리학연구실 연구진   (신영기, 김민정, 유미연, 조혜은, 김해인, 정해민, 양호빈, 홍성열, 최준석, 김성수, Naresh Poondla, 한대섭)   삶의 질 향상에 이바지하는 연구 펼치다 분자생물학적 방법을 통해 암의 예후와 관련된 유전자를 발굴하고 이를 진단에 응용하기 위한 연구를 추구하고 있는 신영기 교수는 그동안 표준유전자 발굴, ‘유방암 예후예측 진단 키트’ 기술을 개발하는 등 해당 분야에서의 굵직한 연구 성과를 도출해 내고 있다. 그 중 ‘유방암 예후예측 진단 키트’ 기술은 특허청과 한국지식재산전략원의 ‘IP-R&D 전략 수립 지원’까지 받아 기술 상용화 및 권리화 단계를 전략적으로 추진 중에 있다. IP-R&D 전략 수립 지원은 형식적인 지적재산권(IP, intellectual property)이 아닌 쓸모 있는 강한 IP를 먼저 설계한 후 이에 따라 연구개발 방향을 수립함으로써 핵심·원천 특허로 무장한 글로벌 연구기관을 육성하기 위한 사업이다. 신 교수의 ‘유방암 예후예측 진단 키트’ 기술은 IP-R&D 사업의 성공적인 사례 중 하나로 꼽히며 많은 연구자에게 좋은 선례(先例)로 인식되고 있다.신 교수는 앞으로 신약 개발의 첫 단계인 타깃 발굴과 이에 대한 검증을 목표로 연구에 매진할 계획이다. 획기적인 발견을 통해 학문적으로 큰 발전을 가져오는 뛰어난 업적을 이루는 방향도 있겠지만, 트렌드를 따르지 않고 자신의 전공 분야에서 꾸준히 연구를 진행해 우리나라 과학계의 발전을 위한 초석을 다지는 부분도 중요하다고 말한다.“연구란 각각의 실험 결과들을 종합하여 하나의 큰 그림을 그려가는 과정이라고 생각합니다. 이를 위해 기본적인 과정부터 단계적으로 충실히 연구를 진행하다 보면 반드시 좋은 결과를 얻게 될 것입니다. 혹여나 원하는 결과를 얻지 못할 경우라도 작은 일들에 일희일비(一喜一悲)할 필요는 없습니다. 꾸준히 본인의 연구 분야를 파고든다면 분명히 좋은 결과를 얻을 수 있게 되니까요.”누구보다 연구에 대한 큰 열정으로 자신의 꿈을 이루기 위해 쉼 없이 달려온 신영기 교수. 자신에게 주어진 달란트(talent)를 효율적으로 활용해 신약 개발 가능성이 높은 후보 물질들을 도출해내기 위해 오늘도 그의 연구실은 환하게 빛을 밝히고 있다.김남근 기자 issue8843@issuemaker.kr   기사 원 출처: 이슈메이커

  레퍼런스바이오랩 연구소 핵산분석실에서 연구원들이 환자 조직에서 핵산을 분리하고 있다. 조직에서 추출한 DNA와 RNA 검사를 통해 질병과 관련한 유전자 발현 여부와 돌연변이 등을 확인해 표적항암제의 적합 여부를 확인한다. 사진=김민수기자 ultrartist@■ `바이오 메가융합` 미래 연다(6) 동반진단과 나노ㆍ바이오 융합 지난 5일 서울 구로구 레퍼런스바이오랩 연구소. 연구원들이 암 환자의 조직에서 추출한 DNA와 RNA를 검사해 질병과 관련한 유전자 돌연변이나 특정 유전자 발현 여부를 검사하고 있었다.동반진단제는 이같은 검사 데이터를 토대로 특정 항암제에 대해 치료효과가 가장 좋으면서 부작용을 최소화할 수 있는 환자군을 분류해주는 진단제품이다. 신영기 서울대 약학대학 교수가 이끄는 항암제동반진단사업단은 현재 폐암과 대장암 등 주요 암에 대한 표적항암제의 임상적 유효성을 확인할 수 있는 동반진단제를 개발하고 있다. 레퍼런스바이오랩은 이 사업단의 일원으로 첨단 나노기술을 헬스케어 분야에 접목하는 기술을 개발 중이다.◇암 치료 표적 나노기술로 확인=동반진단제를 이용하면 부작용을 최소화한 치료가 가능하다. 환자로부터 혈액이나 암 조직 등 샘플을 채취, DNA 추출ㆍ증폭 등 전처리를 거쳐 동반진단시약과 혼합 후 검사장비를 통해 표적항암제 치료 가능성을 확인한 후 처방 여부를 결정한다.암은 어떤 원인으로 유전자가 변형돼 세포가 비정상적으로 과다 증식하는 질병이다. 항암제는 이같은 암세포를 죽이거나 성장을 막기 위해 투여되지만, 초기에 개발된 항암제는 대부분 암세포와 정상 세포를 구분하지 않고 공격해 부작용이 컸다. 이를 개선하기 위해 개발된 것이 `표적항암제'다. 표적항암제는 암세포에만 존재하는 특정 신호를 선택적으로 감지해 공격하기 때문에 상대적으로 부작용이 적고 효과가 좋다.하지만 표적항암제가 모든 암 환자에게 효과를 보이는 것은 아니다. 예를 들어 최초로 개발된 표적항암제인 `글리벡'은 다양한 만성골수성백혈병의 원인 중 하나인 필라델피아(Ph) 염색체 이상이 원인인 환자에게만 효과를 보인다. 표적항암제는 암세포가 성장하는 과정 중 특정 과정을 선택적으로 억제하기 때문에, 특정 표적 물질을 가진 환자에게만 효과가 나타나는 것이다.이같은 환자의 유전적 정보나 표적물질 상태를 미리 검사해 특정 항암제에 효과를 보이는 환자를 선별하는 것이 동반진단 기술이다. 과거에는 암 진단 후 여러 항암제를 투여해보고 그 중에 효과를 보이는 약을 선택하는 방식이었지만, 동반진단 기술은 환자에게 투여할 약의 효과 여부를 검증된 기준을 통해 미리 알 수 있어 불필요한 항암제 투여를 줄이고 치료의 효율성을 높인다.신영기 교수는 '동반진단은 의사의 진단에 따른 처방에 명확한 임상적 근거를 제시하는 것'이라며 '환자의 치료 효과를 높일 뿐만 아니라 불필요한 고가의 항암제 처방을 줄여 정부 건강보험 재정 건전화에도 도움을 주는 사회문제 해결형 기술'이라고 설명했다.신 교수는 또 '현재 많은 표적항암제가 동반진단제와 동반돼 허가를 받고 있으며 향후에는 동반진단제 없는 항암제 개발은 어려울 것'이라며 '치료 방법이 명확히 존재하는 질병과 관련한 검사를 하는 것이기 때문에 진정한 의미의 `맞춤치료'를 가능케 하는 기술'이라고 강조했다.◇ITㆍ나노기술 융합으로 새 의료기술 탄생=일례로 유방암 표적항암제 `허셉틴'의 경우 유방암 환자 중 `HER2' 유전자에 양성반응을 보이는 환자에게만 효과가 나타난다. 때문에 미국 식품의약국(FDA)은 허셉틴에 대해 HER2 유전자 양성반응 여부를 선별할 수 있는 동반진단제와 함께 사용할 때만 투여가 가능하도록 허가를 내줬다.사업단은 조직을 체취하지 않고 혈장 또는 혈액 속에 돌아다니는 암세포를 통해 다양한 표적 물질을 검사할 수 있도록 현재 나와있는 분자진단 기술보다 민감도와 특이도가 높고 재현성이 뛰어난 진단기술을 개발하고 있다.이같은 진단 기술에는 나노기술과 미세유체 제어 기술, 항체 기술 등 의학과 생명과학 기술이 융합돼 있으며, 질병과 연관된 다양한 유전자 변이를 찾아내기 위해선 정보통신기술(ICT)을 활용한 통계 분석이 필수라고 신 교수는 설명했다.신 교수는 '이제는 IT, BT, NT 융합 없이는 새로운 의료기술이 나오기 어렵다'며 '기술 개발과 함께 임상적 유효성을 명확히 검증하는 것이 더욱 중요하다'고 강조했다.◇나노ㆍ바이오 융합으로 진단 한계 극복=나노ㆍ바이오 융합 기술은 질병의 진단과 치료에 있어 현재 의료기술이 가지고 있는 기술적 한계를 극복하는 대표적 융합기술이다.생체센서, 진단ㆍ치료 장치, 약물전달체계 개발 등의 나노ㆍ바이오 기술은 유전자 차원에서 생명현상을 이해하고, 암과 같은 질병의 조기 진단과 치료효과를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.나노ㆍ바이오 기술의 대표적인 분야는 바이오칩 기술이다. 바이오칩은 생명공학을 바탕으로 나노기술뿐만 아니라 유기화학, 표면화학, 재료공학, 전자공학 등 다양한 분야가 융합된 기술로, 좁은 면적의 칩 위에서 수백가지의 생체 분자나 물질을 동시에 분석할 수 있어 생물학적 정보를 얻는 데 큰 도움을 준다.바이오칩과 더불어 발전하고 있는 분야가 나노ㆍ바이오센서 분야다. 나노와이어, 탄소나노튜브 등의 나노구조체를 이용한 나노ㆍ바이오센서는 전기화학적 특성과 구조, 광학적 특성, 전하, 질량 등의 변화를 측정하는 다양한 물리화학적 방법을 사용한다. 기존의 센서보다 매우 민감해 소량의 생체물질만으로 질병을 조기에 진단할 수 있을 것으로 기대되며, ICT와 융합해 실시간 자가진단과 원격의료 등 u헬스케어 서비스를 가능케 할 전망이다.나노기술을 치료에 적용하기 위한 나노생체소재 개발도 활발하게 이뤄지고 있다. 나노생체소재는 주로 약물전달 기능을 가진 나노구조체와, 질병의 진단과 모니터링을 담당할 있는 다양한 종류의 분자영상 조영제를 통해 질병의 진단과 치료를 동시에 하는 방향으로 개발되고 있다.◇동반진단제로 세계 시장 공략=미래창조과학부가 `생애단계별 건강문제 해결을 위한 연구개발(R&D)'의 일환으로 진행 중인 표적항암제 사전 약효확인ㆍ검사기술 개발은 대학과 사업화를 담당할 기업, 임상시험을 진행할 병원이 컨소시엄 형식으로 진행하며, 표적항암제를 개발한 다국적 제약사와도 협력해 이뤄진다. 신영기 교수가 연구책임자를 맡아 기술 개발을 진두지휘하고 있다.2016년까지 검사키트와 장비에 대한 인허가를 추진하고, 다국적 제약사와 협력해 해외 진출을 준비하는 것을 목표로 하고 있다. 또 추후 타 표적항암제의 동반진단제 개발 활성화를 위한 기술이전도 추진한다.미래부에 따르면 현재 미국 FDA 승인을 받은 표적항암제용 동반진단제는 19개이며, 세계 동반진단제시장은 연평균 23.9% 증가해 2013년 12억달러에서 2018년 35억달러 규모로 성장할 전망이다.기사 원 출처: 디지털타임즈

 서울대학교 항암제 동반진단사업단2016년까지... 항암제 동반진단키트 개발 추진 신영기 서울대 항암제 동반진단사업단 단장[이선우 기자] 서울대 항암제 동반진단사업단(단장 신영기)이 세계 시장진출을 목표로 2016년까지 동반진단키트 개발에 나선다. 항암제 동반진단은 폐암, 대장암 등 암환자에게 표적항암제를 투여하기에 앞서 그 효과를 진단해 사용여부를 판단하는 기술이다. 고가의 항암제, 약품을 통한 치료에 앞서 환자의 증상, 체질에 맞는 적정 치료법을 찾을 수 있다는 점에서 최근 전 세계적으로 동반진단에 대한 관심이 높아지고 있다. 관련 시장도 급속도로 커지고 있어 매년 24%에 가까운 성장률을 나타내고 있다. 관련 업계에서는 전 세계 동반진단 시장규모가 2018년까지 35억 달러에 이를 것으로 내다보고 있다. 지난 해 본격적인 연구개발을 시작한 서울대 항암제 동반진단사업단은 현재 최신 유전자 검사기법인 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응(Droplet Digital PCR·ddPCR)을 이용한 연구를 진행 중이다. 또 미세유체제어, 자기영동, 이미징기술 등을 활용한 액상생검장비(Liquid Biopsy System) 개발에도 나서고 있다.     신영기 서울대 항암제 동반진단사업단 단장은 '동반진단키트는 암치료의 효율성을 높이고 불필요한 항암제 처방을 줄여 주는 획기적인 기술'이라며 '표적항암제 개발사, 의료기기 제조사 등과 협력을 확대해 공동연구를 추진해 나갈 계획'이라고 말했다. 그는 이어 '국내 연구진에 의해 개발된 동반진단키트의 해외시장 진출방안도 적극 모색할 것'이라고 덧붙였다. 한편 서울대 항암제 동반진단사업단의 동반진단키트 개발 프로젝트는 지난 해 10월 미래창조과학부가 추진하는 사회문제 해결사업 가운데 암치료 부담증가 분야에 선정된 바 있다. 사업단은 오는 2016년까지 검사키트와 장비에 대한 식품의약품안전처 인허가 등 동반진단키트 개발 프로젝트를 마무리한다는 계획이다.  기사 원 출처: 한국경제

 창조경제 시대는 지식재산 경쟁력이 핵심이다. 지식재산(Intellectual Property)은 개인의 상상력이나 창의력에서 경제적 가치를 가진 상품·서비스 등으로 탈바꿈한 결과물이다. 하지만 시대의 변화에도 불구하고 지식재산 혹은 특허권을 무형자산으로 인지·활용하기는 어려운 상황이다. 미래경제적 효익 창출에 대한 근거를 제대로 인정받지 못해서다.실제 특허권 대부분은 특허 획득·유지 등 행정적 비용만 인정받는다. 지식재산을 확보하기 위한 개발비 역시 자산으로 적용하지 않는다. 여기다 지식재산을 기술이전 하는 경우에도 상품화가 이뤄지지 않으면 자산화 할 수 없다.  서울대학교 약학대학 신영기 교수는 “회계법인에 지식재산을 가치가 있는 무형자산으로 인정받으려면 어떻게 미래 경제효익을 창출할 수 있는지를 보여줘야 한다”며 “IP-R&D는 강력한 지식재산권 포트폴리오로 그 유용성을 보여줄 수 있다”고 말했다.    ▲서울대학교 약학대학 신영기 교수가  메디칼 IP-R&D전략을 활용해 개발에 성공한 조기 유방암 예후진단 키트 특허전략에 설명하고 있다.지난달 27일 그는 중앙일보 헬스미디어가 ‘병원의 성공적인 미래, 빅데이터와 특허에서 찾다’를 주제로 진행한  2014 빅 메디 포럼에서 ‘메디칼 IP의 가치와 R&D 전망’을 주제로 IP 가치를 금융화하는 방법을 강연했다. 또 메디칼 IP-R&D를 적용해 개발에 성공한 조기 유방암 예후 진단키트(GenesWell™DX BCT)를 소개한다. 신영기 교수는 이 제품으로 올해 신기술인증(NET)를 획득했다. 현재 지식재산권 38건을 출원했고 23건을 등록했다.신 교수는 “제품 생산과 사업에 필요한 관련 특허를 다양하게 획득해 전략적으로 필요한 권리영역을 설정하면 제 3자가 우회 또는 회피 기술 개발을 방지할 수 있다”며 “강력한 지식재산권 포트폴리오는 특허 분쟁 위험을 낮추면서 안정적으로 자신의 사업영역을 보호할 수 있다”고 말했다. 이 밖에 표준 특허·길목 특허 등 전략특허를 체계적으로 확보하면 좋은 조건으로 크로스 라이센싱을 체결할 수 있다. 특허가 또 다른 수익을 창출하는 수단이 되는 셈이다.특허 포트폴리오 구축을 위한 IP-R&D는 크게 ▶환경분석 ▶기존 특허/논문 분석을 통한 핵심특허 도출 ▶ 핵심특허 대응전략 수립 등 3단계로 진행한다. 이를 통해 핵심특허를 포함한 기술가치 평가, 에버그리닝 전략 확보, 특허분쟁 검토 등 다양한 특허인프라를 구축·확보한다. 신 교수는 “강력한 특허 인프라는 지식재산의 가치를 인정받는데 효과적”이라며 “이를 활용해 특허를 금융화·자산화한다”고 말했다.      ▲서울대학교 약학대학 신영기 교수가  메디칼 IP-R&D전략을 활용해 개발에 성공한 조기 유방암 예후진단 키트 특허전략에 설명하고 있다.실제로 그가 개발중인 조기 유방암 예후 진단키트 ‘GenesWell™DX BCT’는 IP-R&D 성공 사례중 하나로 꼽힌다. 보건산업진흥원·특허청에서 IP-R&D를 지원, 기존 제품 특허를 완벽하게 회피했다.GenesWell™DX BCT은 예후 유전자 발현량을 측정하는 진단키트다. 지금까지 유방암 항암치료 결정은 호르몬수용체 및 HER2 발현 여부, 병리학적 단계, 종양 단계, 조직학적 이형도, 나이, 폐경 유무 등을 활용해 판단했다. 하지만 이 진단기기를 활용하면 불필요한 항암치료를 피할 수 있다. 신 교수는 “항암제 투여 대상 환자 중에는 재발 위험이 극히 낮아 항암치료가 필요없는 환자가 많다”고 말했다.실제 미국에서도 이를 암 유전자 발현량을 측정하는 제품(Oncotype DX)이 있다. 신 교수는 “Oncotype DX는 공정이 수동이라 미국 FDA에서 의료기기로 인정받지 못했다. 하지만 보험금을 지급하는 보험업계가 항암치료비를 절감할 수 있다며 보험급여를 인정해 미국 내에서는 일반적으로 활용한다. 제한적인 매출 규모만으로도 매년 2000억원 규모의 매출을 올린다”고 말했다. 여기서 공정단계를 자동화로 보완한 것이 GenesWell™DX BCT이다. 자동화 공정으로 서비스 확장성이 쉽고, 미 FDA 승인 가능성도 높다. 결과도 하루 이내로 빠르게 확인할 수 있다. 기존 제품은 최소 3일 이상 소요된다.신 교수는 “GenesWell™DX BCT 개발 초기 단계부터 기존 제품인 Oncotype DX의 단점을 보완하면서 보유하고 있는 특허를 파악해 모두 회피했다”고 말했다. 실제 미국에서 암 유전자 발현량을 측정하는 진단기기는 Mammaprint라는 제품이 가장 먼저 시장에 나왔다. 하지만 주요 핵심 특허는 OncotypeDX가 보유하고 있다. 그는 “GenesWell™DX BCT는 기존 제품이 활용한 암 유전자를 회피해 다른 암 유전자를 유방암 예후를 예측하는 표준유전자로 활용하는 방식으로 특허 포트폴리오를 구축했다”며 “특허 양보다 중요한 것은 질”이라고 말했다.현재 그는 IP-R&D를 통해 조기 유방암 예후 진단키트 외에도 항암제 동반 진단키트(CDx), 인터페론 베타 특허 에버그리닝 전략 등을 진행하고 있다.기사 원 출처: 중앙일보헬스미디어

 이미지 크게보기사진=서울대 항암제 동반진단사업단암은 심혈관질환과 더불어 세계적으로 가장 큰 사망원인 중의 하나이며 우리나라도 예외 없이 1위로 꼽히고 있다. 2001년 만성골수성백혈병 치료제인 최초의 표적항암제 ‘글리벡’이 등장하기 이전에 사용되던 일반적인 항암제는 빠르게 성장하는 암세포의 성장을 방해하는 여러 기전을 이용해 암을 치료했다. 표적항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적인자만 선택적으로 억제하여 정상세포에는 거의 영향을 미치지 않고 암세포만 선택적으로 죽게 하여 상대적으로 부작용이 적은 것으로 알려져 있다. 이런 장점에도 불구하고 표적항암제 치료에 드는 비용은 1년에 환자 1인당 수천만 원에 이르며 이러한 치료비용은 건강보험에서 상당 부분을 부담하고 있어 건강보험 재정의 악화를 초래하여 사회문제로까지 나아가고 있다. 이에 과학기술을 통해 이러한 국민생활과 밀접한 사회문제 해결을 추진하기 위해 설립된 창조혁신 현장이 있어 눈길 끈다. 바로 미래창조과학부의 지원을 받고 있는 서울대학교 항암제 동반진단사업단(단장 신영기 교수)이다.사업단 관계자는 “조직으로부터 세포분리, 포획 및 유전자 분석 기능이 일체형으로 집적된 동반진단제용 Liquid Biospy Device기술 개발을 하고 있다”며 “조직을 채취하지 않고 혈액 속을 순환하고 있는 암세포를 포집하여 다양한 표적인자를 검사할 수 있고 현재 나와 있는 분자진단 기술보다 민감도와 특이도가 높고 재현성이 뛰어난 진단기술을 개발 중”이라고 밝혔다.이 밖에도 사업단은 참여기업인 젠큐릭스와는 표적항암제 동반진단키트의 생산 및 제조, 레퍼런스바이오랩과는 혈중 암세포의 표면 마커에 대한 항체의 연구개발 및 생산, 정우F&B와는 혈중암세포를 선별하는 의료기기의 개발과 설계 등 다양한 협업을 진행하고 있다.사업단을 이끌고 있는 신영기 단장은 “폐암·대장직장암 등 주요 암치료에 사용되는 표적항암제관련 표적인자를 선별하여 표적인자의 발현과 돌연변이를 진단할 수 있는 동반진단제를 개발하여 우리나라의 동반진단제 개발 산업에 한 축을 담당할 것”이라고 야심찬 포부를 밝히고 있다.기사 원 출처: 머니투데이