TOP
NEWS & NOTICE
사회문제해결형 기술개발사업
Home > 홍보마당 > 보도자료
보도자료
 동반진단은 거스를 수 없는 흐름입니다 항암제동반진단사업단 신영기 단장    “키트루다와 옵디보는 전혀 다른 약이다.”  제약산업에 동반진단이 화두로 떠오르고 있다. 갈수록 좁아지는 신약허가의 관문, 급격하게 증가하는 신약개발비용 등 개발자 측면에서 뿐 아니라, 고령화 사회로 인한 재정 부담이라는 지불자의 입장에서도 보다 효율적인 ‘선택과 집중’의 수단으로서 동반진단이 최선의 해답지로 자리잡아가고 있다.  특히 지난해에는 면역항암제 시장을 뜨겁게 달구고 있는 키트루다(MSD)와 옵디보(BMS, 오노)의 운명이 엇갈리면서, 그 배경이 됐던 동반진단이 다시 한 번 주목을 받기 시작했다.스스로 발목을 잡았다는 혹평을 들었던 키트루다가 폐암 1차 치료제 시장에 진입한 반면, 옵디보는 실망스러운 임상데이터를 내놓으면서 1차 치료제 진입에 실패, 동반진단의 가치가 재조명된 것. 국내에서도 키트루다는 최초로 동반진단과 함께 허가를 획득하며 패러다임의 변화를 주도하고 있다. 그럼에도 불구하고 동반진단에 대한 국내의 인식은 여전히 부족한 것이 현실이다. 일부에서 동반진단 시대를 대비해야 한다는 목소리가 커지고 있지만, 지난해 개최된 한 심포지엄에서 복지부는 동반진단의 급여를 위해서는 체계 자체를 바꾸어야 한다며 모호한 태도를 보였다. 다른 일부에서는 동반진단이 오히려 의약품 선택에 제한을 준다며 그 가치에 의문을 제기하고 있다.이에 의약뉴스는 미래창조과학부 항암제동반진단사업단 신영기 단장(서울대학교 약학대학)을 만나 동반진단의 의미와 가치를 들어봤다.   ◇효과 있는 환자들에게 제대로 처방되도록 하는 것이 ‘동반진단’신 단장은 동반진단을 ‘약을 실제 임상에서 효과가 있는 환자들에게 제대로 처방하도록 하는 것’이라고 정의했다. 이와 함께 그는 동반진단의 역사를 2000년 전후 나타나기 시작한 신약허가 절벽, Innovation Gap에서 찾았다. R&D 비용은 기하급수적으로 증가하는 반면, 실제 신약 허가건수는 오히려 줄거나 증가하지 않는 Innovation Gap을 해결하기 위해 바이오마커의 개념이 도입됐고, 그 결과물로 동반진단이 탄생했다는 설명이다. 그는 “Innovation Gap이 나타나는 원인을 보니 대부분 동물실험에서 기대가 컸던 약물들이 임상 2상에서 실패하는 것으로 나타났다”면서 “그 이유는 동물실험에서 나타난 효과나 안전성이 전체 인구집단을 반영하지 못했기 때문”이라고 지적했다.  성별이나 나이는 물론 인종별로도 다양하게 나타날 수 있는 인구집단을 한정된 동물실험으로 대변할 수는 없었다는 것. 이러한 과정에서 핵심경로 연구(critical path research)와 중개연구(translational research)라는 개념이 도입됐는데, 신 단장은 critical path research에서 가장 강조하는 것이 바이오마커라고 설명했다. 그는 “critical path research란 규제자들을 설득할 수 있는 신뢰성 있고 검증 가능한 과학적 증명법을 만드는 것”이라며 “critical path research에서 가장 강조하는 것이 바이오마커로, 이를 기반으로 신약개발이 이뤄져야 약물의 허가 가능성이 높아진다”고 강조했다. 실제로 지난해(2016년) 발표된 바이오마커 관련 연구결과에 따르면, 항암제의 경우 임상 1상에서 허가 완료까지 바이오마커가 없는 경우 승인율은 8.4%에 불과했던 반면, 바이오마커가 있는 경우는 25.9%로 3배 정도의 차이가 나타났다.  신 단장은 “과거 어떠한 과학적, 혹은 기술적 혁신으로도 이렇게 신약의 허가율을 높인 바가 없었다”면서 “따라서 바이오마커를 기반으로 신약을 개발했을 때 승인율이 3배 높아졌다는 것은 아주 혁신적인 것”이라고 의미를 부여했다.  나아가 “바이오마커를 기반으로 한 신약개발과 실제 임상적용을 연결하는 규제개념이 ‘동반진단’”이라며 “다시 말해, 실제 임상에서 약을 효과가 있는 환자들에게 제대로 처방하도록 하는 것이 동반진단”이라고 정의했다. 이어 “지금까지 임상시험을 해 오던 방식이 완전히 바뀌는 것”이라며 “바이오마커를 기반으로 약을 개발하는 방식이 임상시험의 방식을 완전히 바꾸게 되었고, 그 임상시험이 바뀌는 상황에서 나온 결과물이 바로 동반진단”이라고 정리했다.   ◇키트루다의 임상 3상은 엄청난 모험의 성공 사례 비록 바이오마커를 활용한 임상시험의 성공률이 더 높다고는 하지만, 약은 물론 동반진단까지 임상을 진행해야 하는 만큼 이를 추진하는 제약사로서는 상당한 부담이 있으며, 그런 면에서 키트루다의 도전은 높이 평가해야 한다는 것이 신 단장의 설명이다. 그는 “동반진단을 위해서는 바이오마커를 가지고 전향적으로 임상시험을 진행해야 한다”며 “전향적 임상은 A라는 바이오마커를 가지고 cut-off value가 얼마 이상인 환자만을 기존 치료법과 비교해 무작위 치료를 진행하는 것”이라고 설명했다. 이어 “초기에 동반진단을 개발하는 입장에서 보면, 바이오마커에 대한 판단이 잘못되면 임상 자체가 실패한다”며 “또, 임상시험 진행 전략을 짜는 입장에서 보면 약물 임상 자체도 어려운데, 바이오마커 임상까지 진행해서 위험도를 높이는 것이 아니냐는 의심들이 있을 수 있다”고 지적했다. 뿐만 아니라 그는 “이러한 임상의 결과가 약을 처방할 수 있는 환자 수를 줄여 판매수익을 줄일 수 있다”며 “그러니 설령 바이오마커가 알려져 있다 하더라도 이를 활용해 전향적 임상시험을 진행할 것인지는 전략적인 측면에서 감행하기 어려운 일”이라고 강조했다. 그럼에도 불구하고 키트루다는 임상 3상에서 PD-L1을 바이오마커로 cut-off 50% 이상에서 기존의 표준치료법인 도세탁셀과의 비교 임상을 진행, PD-L1 발현율 50% 이상인 폐암 환자에서 키트루다의 효과가 도세탁셀보다 우월하다는 것을 입증했다. 이에 대해 신 단장은 “이처럼 임상 3상에서 전향적으로 바이오마커 진단을 입증하고자 할 때에는 이에 앞서 1상과 2상에서 어마어마한 임상연구를 진행해야만 한다”며 “사실 키트루다는 임상 3상에서 엄청난 모험을 했고, 그것에 대해 성공한 것”이라고 MSD의 도전을 높이 평가했다.  ◇같은 바이오마커를 테스트한다 해도 모두 동반진단이라 볼 수 없다 이처럼 위험 부담에도 불구하고 동반진단이 가치가 있는 이유를 신 단장은 ▲환자의 안전 ▲경제적 부담 ▲치료제 선택의 기회라는 세 가지 측면으로 설명했다. 우선 그는 환자의 안전이라는 측면에서 “어떠한 약물을 사용할 때 약물의 효과가 없을 것이 분명한데도 처방해서 약물의 부작용을 환자가 감내하도록 만들 권리는 누구에게도 없다”면서 “이는 윤리적인 문제”라고 강조했다. 이어 경제적 부담에 대해 “치료비를 부담하는 환자와 세금을 내는 국민들이 경제적 부작용(financial toxicity)를 겪도록 해서는 안 된다”면서 “불필요한 처방으로 국가와 개인의 재정에 부담을 주는 행위는 문제가 된다”고 지적했다. 또한, 기회의 측면에서는 “최근 항암제를 비롯해 선택할 수 있는 약물의 종류가 굉장히 많은 상황에서 다른 치료제를 선택할 수 있는 기회를 잃게 하면 안된다”고 의미를 부여했다. 따라서 전향적으로 진행된 임상연구를 통해 가치가 입증되어야만 진정한 동반진단이라 할 수 있다는 것이 신 단장의 지적이다.  그는 “동반진단은 cut-off에 대한 판정이므로 진단의 위양성 및 위음성 결과, 재현성 등은 매우 큰 문제로 인식되어야 한다”면서 “같은 바이오마커를 테스트 할 수 있는 검사법이라고 해서 모두 동반진단으로 분류될 수 없는 이유”라고 강조했다.  ◇키트루다와 옵디보는 전혀 다른 약이다 이러한 측면에서 키트루다와 옵디보는 비록 같은 PD-1을 타깃으로 한다 하더라도 같은 약제로 볼 수 없으며, 근거 없이 같은 약이라고 주장하는 것은 근거 기반의 의료를 총체적으로 뒤흔드는 발언이라는 것이 신 단장의 일갈이다. 그는 먼저 “(키트루다와 옵디보가) 같은 약이라는 근거는 불충분 하다”면서 “두 약 중 하나는 미국에서 1차 치료 임상시험에 실패했으며, 폐암 2차 치료에서도 환자군이 다른 임상시험 결과를 제시했다”고 지적했다. 특히 그는 “미국에서 한 약물은 1차 치료제로 허가를 받았고, 다른 약물은 허가되지 않았다는 것은 결국 두 약물이 다르고, 그 근거 역시 다른 것으로 봐야 한다”고 목소리를 높였다. 뿐만 아니라 키트루다의 경우 폐암 환자 중 PD-L1 발현율 50% 이상의 특정 환자를 모집해 전향적 임상을 진행한 반면, 옵디보는 바이오마커로 환자를 모집한 것이 아니라 후향적 판단에 의해 바이오마커와 약물 효과를 살펴본 것으로 차이가 있다는 것이 그의 지적이다. 신 단장은 “이러한(후향적) 바이오마커 분석은 과적합(overfitting) 이슈가 있기 때문에 전향적 데이터를 대체할 수 없고, 약물의 효과를 예측할 수 없다는 것이 임상통계학 전문가가 아니라도 알만한 과학적 상식”이라고 강조했다.  이어 “표적이 같다고 해서 같은 약은 아니다”라며 “바이오시밀러만 보더라도 같은 물질을 타깃으로 하기 때문에 동일 환자군에서 동일한 효과를 내는 약일 가능성은 있지만, 정확하게 판단하기 위해서는 철저하게 근거를 가지고 이야기를 해야 한다”고 지적했다.   신 단장은 특히 두 가지 약제가 거의 동일한 약제라며 키트루다가 입증한 동반진단을 옵디보에도 적용할 수 있지 않느냐는 일부의 지적 역시 인정하기 어렵다고 밝혔다. 그는 “동등성에 대한 임상 결과나 그 근거를 가지기 전까지는 가설적인 이야기고, 실제 임상에서 그렇게 이야기 하면 안 된다”고 꼬집었다. 이어 “‘키트루다와 옵디보는 폐암의 특정 환자군에서 의사의 판단에 따라 처방할 수 있는 약물이다’라고 하는 것이 과학적으로 타당한 이야기“라며 ”만약 근거 없이 같은 약이라고 이야기 한다면 근거 기반의 의료를 총체적으로 흔들 수 있는 발언으로, 가능성은 충분히 있지만 실제 데이터를 보기 전에는 판단을 유보해야 한다“고 지적했다. 다만, 두 약제에 모두 적용할 수 있는 동반진단 프로그램이 필요하다는 인식에는 공감했다. 그러나 이 역시 임상을 통해 근거를 먼저 확보해야 한다는 것이 그의 생각이다. 신 단장은 “개인적으로 (동반진단을 함께 활용하는 방안이) 필요하다고 생각한다”면서도 “그러나 그 이전에 데이터를 바탕으로 한 근거가 있어야 한다”고 강조했다. 특히 “두 약물의 바이오마커 예측 근거 레벨은 다르다”면서 “비교동등성시험을 했다고 하더라도, 전향적 연구가 아니기 때문에 바이오마커가 동등하다는 것 이외에 cut-off value 등이 동등한지에 대해서는 설명하지 못한다. 옵디보는 바이오마커 cut-off에 대한 예측의 신뢰성 및 근거가 부족하고, 키트루다는 동반진단이 하나라는 것이 문제”라고 지적했다. 그러나 “후속(follow-on) 동반진단에 대한 제도적 규정이 이미 마련되어 있어서 성능의 비교동등성 결과를 제시하면, 같은 동반진단의 자격을 획득할 수 있다”면서 “향후 follow-on 동반진단은 개발될 여지가 많고, 글로벌하게 본다면 많은 회사들이 이 레이스에 참여할 것이다. Follow-on 동반진단 개발의 장애 요인은 특허 및 서비스 가격이지 다른 것은 문제가 되지 않는다”고 덧붙였다.  ◇동반진단의 정확성, 규제 기관의 허가가 근거 그럼에도 일부에서는 여전히 PD-L1 발현율을 측정하는 검사법에 한계를 지적하는 목소리가 있다. 검사법 자체의 정확도는 물론, PD-L1 발현율이 기준 이하임에도 PD-1 억제제의 효과를 얻을 수 있는 환자들이 치료의 기회를 놓칠 수 있다는 지적이다. 우선 그는 키트루다의 동반진단에 대한 정확성을 우려하는 지적에 대해 “키트루다의 동반진단은 임상근거가 있고, 분석적 성능이 이미 검증된 허가 제품이 있어 사용하는 데 문제가 없으므로, PD-L1 발현율을 측정하는 것이 명확하지 않다는 이야기는 틀린 이야기”라고 일축했다. 어느 검사라 하더라도 100% 명확한 방법은 존재하지도 않을 뿐 더러, 명확하냐 아니냐는 식약처와 같은 허가기관이 정하는 것이라는 지적이다.    또한 PD-L1 50% 이하의 환자에 대한 처방 제한 우려와 관련해서는 “PD-L1 50% 이하 환자들에게 손을 놓는 의사는 없다고 생각한다”고 전제하며 “50% 이하 환자에게 현재 도세탁셀을 쓸 수 있고, 환자는 신약이 도세탁셀에 비해 본인에게는 효과가 없을 수 있다는 가능성에 불구하고 돈을 지불할 것인가를 고민해야 한다”고 지적했다. 이어 “환자가 개인적으로 돈을 지불할 때는 집단 전체의 비용대비효용 보다 개인적 선택이 더 중요하지만, 공공의료보험으로 돈을 지불할 때는 비용효과성(cost-benefit)이 중요하다”며 “cost-benefit이 중요한 이유는 도세탁셀 등 다른 항암제들과 비교해 어떠한 경제적 이익이 있을지 역시 고려해야 하기 때문”이라고 강조했다. 나아가 “이러한 cost-benefit 데이터에 대해서 제대로 나오지 않는 구조로 신약을 개발하고 허가 받는 방식은 전국민 의료보험을 하는 우리나라 같은 경우에는 바람직하지 않다”면서 “손을 놓으라는 이야기가 아니고, 공공의료보험으로 지불할 때는 비용대비효용을 살펴봐야 한다는 이야기”라고 설명했다.   ◇동반진단 시대, 제도적 보강 필요...비용효과성 높은 약제에 보험 적용해야 신 단장은 동반진단이 이미 시대적 흐름으로 자리잡았다고 강조했다. 우리나라도 이에 대비해 제도적인 기반을 마련해야 한다는 지적이다. 실례로 그는 미국의 경우 특별한 이유가 없는 한 동반진단과 약이 함께 허가 받도록 가이드라인이 개편됐으며, 영국은 면역항암제 가운데 유일하게 전향적 임상연구를 통해 동반진단의 가치를 입증한 키트루다만 보험을 적용하고 있다고 소개했다. 개발사들의 입장이 아니라 지불자의 입장에서 공공보건의료재정의 낭비를 막기 위해 비용 효율을 극대화시킬 수 있는 동반진단을 활용하고 있다는 설명이다. 신 단장은 “우리나라 역시 보건복지부 국가항암신약개발사업에서 동반진단을 기반으로 신약 개발을 추진하고 있다”면서 “동반진단을 기반으로 한 임상시험 비율이 30~40%정도로 높아져, 앞으로는 동반진단 개념을 바탕으로 한 신약이 소개될 것”이라고 전망했다. 또한, 이렇게 변화하는 추세에 발맞추어 정부부처에서도 관심을 가지고 관련 제도들의 검토가 필요하다는데 공감하고 있다고 소개했다. 실제로 제약사의 입장에서는 오히려 제한점이 더 많을 뿐 혜택은 지불자에게 더 많은 만큼 정부부처가 보다 주도적으로 나서야 한다는 것. 그는 “(키트루다 개발사인) MSD 입장에서도 동반진단이 마냥 좋지만은 않을 것”이라며 “동반진단 때문에 의료진들에게 설명하기도 힘들고, (대상이 줄어) 판매도 어렵기 때문”이라고 지적했다. 이어 “동반진단의 의의는 국민의 안전성을 담보하면서도 공공의료보험의 효율을 높이는 것이므로, 정부가 주체적으로 역할을 하는 것이 마땅할 것”이라고 의견을 밝혔다. 또한 그는 “‘환자와 지불자 우선(patients and payers first)’을 위한 근거중심의 의학을 만드는 데 동반진단이 획기적으로 기여하고 있는 셈”이라며 “보험은 재정이 큰 이슈이기 때문에, 비용 효율적 관점에서 보는 것이 필요하며, 결국 동반진단 개념의 도입이 정부 입장에서도 이익”이라고 강조했다. 나아가 “시대는 이미 동반진단으로 접어들고 있기 때문에 이를 위한 준비가 되어 있어야 한다”며 “지불자 입장에서는 동반진단을 선호할 수밖에 없다”고 지적했다.    특히 “향후 5년 이내에 신약이 30~40개 정도 나올 것으로 보이는데, 이러한 신약들에 대한 대비를 제대로 해야 한다”며 “한정된 재원을 효율적으로 사용하기 위해서는 당연히 보다 좋은 약들, 보다 비용 효율이 높은 약들을 우선적으로 허가하고 공공보험을 적용해줘야 한다”고 거듭 강조했다. 출처 http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=166494  
2017.07.13
 새 트렌드 '동반진단', 신약 성공률 높이고 의료비 줄여라FDA, 표적항암제·동반진단 동시개발 권고…국내선 에이비온 시장 진입 '9.6%'와 '90%'.두 개의 확률이 있다. 전자는 BIO(Biotechnology Innovation Organization)가 2006년부터 2015년까지 10년간 미국 식품의약국(FDA)을 거친 모든 의약품 후보물질의 임상 1상에서부터 품목 승인까지의 성공률이다. 신약에 도전하는 10개 프로젝트 중 1개만이 빛을 본 것이다.낮은 성공률이 제약회사만의 실패를 의미하지는 않는다. 막대한 임상비용 투입에도 불구하고 높은 실패 확률은 결국 성공한 의약품의 고가화를 부추긴다. 이는 결국 환자와 보험자의 의료비 부담 증가로 귀결된다.또 하나의 확률은 일본인 의사 곤도 마코토가 그의 저서 '암과 싸우지 마라'는 책에 언급한 내용으로 암의 90%는 항암제 효과가 나타나지 않는다는 것이다. 연구마다 천차만별이지만 항암제가 환자에게 전혀 듣지 않는 '무반응률'이 높다는 것은 의학계의 오랜 이슈이자 숙제였다.항암제의 치료효과는커녕 치명적인 부작용이 발생한다면 누구의 책임인가. 치료효과가 없는 고가의 신약을 사용하는데 따른 의료비 증가 역시 간과할 수 없는 문제다.미국 등 선진국에서는 이미 수십년 전부터 이 문제를 해결하기 위한 해법 찾기에 몰두해왔다. 국내에는 생소하지만 '동반진단(Companion diagnostics, CDx)'은 신약개발의 성공률은 높이고 의약품 무반응률은 낮추기 위한 오랜 고민의 산물이다. 맞춤형 치료를 가능하게 하는 동반진단이 새로운 트렌드로 자리잡고 있다.◇맞춤의료의 새로운 트렌드 '동반진단'동반진단은 특정치료제에 대해 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 공인된 진단기술이다. 개별 환자의 특정 바이오마커(biomarkers) 보유 여부를 진단하는 것이다.각 연구실이나 실험실 차원에서 의약품 선택을 위한 지표를 찾는 기존 방식과 달리 동반진단은 임상과 연계하는 공적인 영역에 존재하는 개념이다. 신약 임상에 준하는 임상을 거쳐야 동반진단으로 인정받을 수 있다. 이를 통해 각기 다른 연구실의 환경적, 기술적 요인들과 해석자 개인의 주관을 배제한다.미국 FDA는 환자 개개인에게 맞는 의약품의 용량과 적합한 사용법을 찾기 위해 정밀하고 규격화된 진단의 필요성을 느끼고 2004년 환자 선별을 위한 바이오마커 중심 연구와 임상 시험에서의 동반진단의 활용을 권고한 바 있다. 2014년에는 신약개발과 동반진단을 의무화하는 가이드라인까지 내놨다. 이 가이드라인에 따르면 새로운 치료제를 개발할 때는 동시에 동반진단을 위한 체외동반기기의 개발과 허가를 함께 진행해야 한다. 특히 신약 임상시험 과정에서 체외동반기기 사용을 위한 임상시험 계획서와 임상적 기능에 대한 명확한 근거를 제시해야 한다.  아직 널리 알려지지는 않았지만 국내에서도 식품의약품안전처가 2015년 '체외동반진단기기 허가, 심사 가이드라인'을 발표했다. 새로운 치료제의 체외동반진단기기가 승인 받기 위해서는 무작위 환자군보다 체외동반기기로 선별된 환자군에서 통계적으로 유의하게 약효를 입증하도록 했다.  동반진단은 기존의 연구실 기반 실험과 진단의 단점을 보완할 수 있다. 엄격한 품질 관리 속에서 규격화된 제품을 이용하며 정해진 프로토콜과 알고리즘을 바탕으로 해석, 판독하기 때문에 데이터의 오차범위와 판독의 주관성을 줄일 수 있다.   ◇신약 성공률 높이고 환자 부담 줄이고   동반진단을 하면 어떠한 점이 달라질까첫번째로 특정 치료제에 대해 높은 효과를 기대할 수 있는 환자 선별이 가능해진다. 같은 개념으로 부작용 위험성이 높은 환자도 선별이 가능해 환자의 위험을 줄이고 부작용과 관련한 비용을 줄일 수 있다.  신약개발 단계에서도 치료 효과를 볼 수 있는 환자군의 범위 선정이 용이하고 명확한 환자를 대상으로 임상을 진행함으로써 개발의 위험성이나 비용을 대폭 낮출 수 있다. 바이오마커 기반의 동반진단을 적용한 임상시험에서 신약 개발의 성공 가능성이 3배 이상 증가했다는 BIO의 발표가 이러한 사실을 뒷받침해준다. 신약개발 기간도 줄어든다.  두번째로 약효가 있는지에 대한 객관적 자료를 주고 판독 시간을 줄여준다. 약효가 있는 경우에는 언제까지 이 약물을 투여할 것인지 투약 종료 시점을 결정하는 데에도 동반진단이 객관적 자료를 제시한다. 약효가 없는 경우 다른 치료법에 대한 고찰이 빠른 시기에 이루어질 수 있어 환자에 치료편의를 제공하고 환자의 비용 부담도 덜어줄 수 있다. 효과 없는 약을 사용해야 하는 의료인의 윤리적 책임에 관한 문제도 해결할 수 있다.  세번째로 치료로 인해 어떠한 유전자적 변화가 있을 것인지 예측이 가능하다. 예후에 대해서 예상이 가능하게 되면서 환자의 치료 일정과 과정을 계획하는 데 용이하다.   ◇에이비온, 국내 최초 신약+동반진단 동시 개발  현재 미국에서는 19개의 동반진단법이 허가를 받았다. 유방암의 표적 인자 중 HER-2가 발현되는 환자를 대상으로 사용하는 표적항암제 ‘허셉틴’의 환자 선별 및 약효 유무를 확인하기 위해 사용되는 ‘허셉 테스트’가 최초다.   MSD의 ‘키트루다’의 경우 동반진단을 활용한 대표적인 사례다. MSD는 임상시험 과정에서부터 동반진단을 활용해 PD-L1(암세포 표면에서 발현하는 단백질)이 50% 이상 발현하는 환자들을 선별했다. 그 결과 약효 입증이 용이했고 임상기간도 단축할 수 있었다. 키트루다는 한국 식약처에서 처음으로 동반진단을 포함한 표적항암제로 승인 받았다.   글로벌 제약사들은 다양한 진단업체와 제휴, 인수를 통해 신약개발과 동반진단키트를 동시에 개발하는 움직임이 확산되고 있다. 국내의 경우 아직 일부 바이오벤처기업들만 관심을 가지는 걸음마 단계다.   에이비온은 동반진단 혁신신약 개발 전문회사를 목표로 한다. 에이비온은 중추신경계 질환으로서 신경세포를 둘러싼 수초가 탈락함으로 감각 장애, 운동 장애 등을 수반하는 만성질환인 다발성경화증 신약을 동반진단키트와 함께 개발하고 있다.   다발성경화증의 재발과 완화가 반복되는 과정에서 질병완화를 위해 사용되는 인터페론은 30~50%의 환자에서 약에 반응이 없는 단점이 존재한다. 에이비온이 개발 중인 ABN101은 바이오마커를 개발하고 동반진단을 실시함으로써 기존 치료제의 단점을 극복할 계획이다. 회사 관계자는 "기존 치료제는 2년을 사용하고 나서야 약효가 확인되는데 ABN101은 6개월 이내로 약효 입증이 가능하다"면서 "매년 수천 만원에 이르는 환자의 부담을 줄여줄 수 있다"고 강조했다.   또 에이비온은 고형암의 유발요인 중 하나인 c-Met을 타깃으로 해 활성화를 억제하는 c-Met 억제제 ABN401의 개발을 진행하고 있다. 많은 대형 제약사들의 겪었던 c-Met 타깃 암 치료제의 임상 실패를 동반진단을 통해 극복한다는 계획이다.   이미 개발된 치료제에 동반진단을 적용하려는 시도도 있다. 에이비온과 함께 항암제동반진단기술개발사업단의 진단분야 핵심 기업으로 참여한 젠큐릭스는 폐암 표적치료제 ‘타세바’의 동반진단 키트를 개발하고 있다. 생검이나 절제가 아닌 혈액을 통해 진단한다는 점이 기존 동반진단키트와의 차별점이다.   파나진은 유전자 염기서열을 인식 결합하는 인공물질인 PNA 플랫폼을 기반으로 암 조직 샘플로부터 EGFR(폐암), KRAS(대장암, 폐암), NRAS(흑색종, 대장암, 폐암) 유전자의 돌연변이를 검출하는 키트인 'PNA Clamp' 시리즈로 동반진단 시장에 도전하고 있다. 파나진 역시 혈액으로 진단하는 폐암 대응 키트를 2017년 1분기 국내 시장에 내놓을 계획이다.  에이비온의 대표이사인 신영기 서울대 약대 교수는 “예측이 불가능한 제약, 바이오 업계에서 신약 개발의 성공률을 높이고 발전시키기 위해서는 동반진단을 통한 정밀의료가 필수 요소”라면서 "세계적인 흐름에 발맞추기 위해서 빠른 제도적 보완과 법제화가 시급하다"고 강조했다. 출처 http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=1997
2017.07.13
 [BioS] 에이비온, 신약·동반진단 동시개발.."약효·비용 다잡는다"약가 50%↓ 다발성경화증 신약·글로벌 제약사 실패한 위암치료제 도전 "글로벌 시장에서 Best-in-class(동종 최고)와 First-in-class(동종 최초)를 목표로 하는 동반진단 신약 개발전문회사로 자리매김하겠습니다." 신영기 에이비온 대표는 최근 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 회사의 비전을 이렇게 소개했다. 그간 서울대 약대 교수로, 또 미래창조과학부 항암제동반진단기술개발사업단 단장으로 활동하면서 축적한 동반진단 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에 통하는 신약을 내놓겠다는 것이다. 동반진단은 개별환자의 특정 바이오마커 보유 여부를 진단해 특정치료제에 대한 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 진단기술이다. 미국 FDA가 2014년 신약과 동반진단을 동시 개발하는 가이드라인을 내놓는 등 글로벌 신약개발 현장에서 주목 받고 있다.에이비온은 국내에는 다소 생소한 동반진단의 개념을 들여와서 환자의 의료비를 대폭 줄일 수 있는 새로운 다발성경화증 치료제 개발에 나섰다. 또한 글로벌 제약사들이 실패를 거듭했던 c-Met 타겟의 위암 치료제 개발에도 도전장을 냈다.◇동반진단 신약개발의 '성공 열쇠' 동반진단은 신약개발 측면만 보더라도 매우 유용한 수단이다. 신약개발은 막대한 임상비용 투입에도 불구하고 성공확률이 10%에도 이르지 못하는 리스크가 큰 프로젝트인데 동반진단은 이 성공확률을 비약적으로 증가시킨다. 매년 세계 최대규모의 글로벌 바이오 컨퍼런스를 개최하는 BIO(Biotechnology Innovation Organization)에서 2016년 6월 발표한 자료에 따르면, 2006년부터 2015년까지 10년간 미국 식품의약국(FDA)에서 임상을 수행했거나 진행중인 9,985건의 자료를 분석한 결과 임상 1상부터 신약 승인까지 평균 성공률은 9.6% 였다. 그러나 동반진단의 지표가 되는 환자 선별 바이오마커를 활용하게 되면 성공률은 25.9%로 상승한다. 바이오마커가 없는 경우 성공확률은 8.4%에 불과했다. 대표적인 예가 면역항암제인 키트루다와 옵디보다. 키투루다는 암세포 표면에 있는 단백질인 PD-L1을 바이오마커로 삼아 발현이 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자에게 1차 치료제로 투여토록 허가 받는데 성공했다. PD-L1 발현율을 측정하는 동반진단 키트도 동시에 허가 받았음은 물론이다. 반면 옵디보는 2차 치료제로는 승인 받았지만 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로서 가능성을 확인하는 임상3상 시험에 실패했다. PD-L1의 발현율 기준을 5% 이상으로 환자군을 넓게 설정한 것이 원인이었다는 지적이 나온다. 바이오마커를 정교하게 설정한 동반진단의 선택 여부가 임상 승인과 성패를 가른 것이다. 최초 2차 치료제로 허가를 받았던 기간을 보더라도 옵디보는 5년 10개월이 걸렸지만 키투루다는 3년 6개월이 걸렸다. 에이비온은 신약 개발 단계부터 동반진단을 채택해 신약 개발 성공률을 높인다. 신영기 대표는 "동반진단은 신약개발에 준하는 임상을 거쳐야 하는 정교한 작업"이라면서 "동반진단을 채택하면 신약개발 성공 확률을 높이고 개발기간은 획기적으로 줄일 수 있다"고 말했다.◇C&D 모델 에이비온 "'약가 절반' 다발성경화증 신약 개발"에이비온은 C&D(Connect & Develop) 기반의 사업모델을 추구한다. 자체 연구개발을 통해 확보하거나 학교나 연구소로부터 기술이전 받은 신약개발 후보물질을 추가 연구를 통해 기술 고도화를 진행하고 효율적인 타깃팅을 위한 동반진단기기를 개발하는 것을 중시하는 방식이다. 이후 자체 임상을 진행하거나 기술이전한다. 신 대표는 "기술이전 받은 후보물질의 신약 개발이나 기술이전 확률을 높이려면 연구개발을 통해 추가 데이터를 생산하고 임상프로토콜을 정교하게 설계하는 등 기술고도화 작업이 필요하다"고 강조했다. 에이비온의 첫번째 파이프라인은 다발성경화증이다. 다발성경화증은 중추신경계의 질환으로 신경세포를 둘러싼 수초가 탈락함으로 감각 장애, 운동 장애 등을 수반하는 만성질환이다.재발과 완화가 반복되는 과정에서 질병완화를 위해 사용되는 인터페론 베타가 대표적인 치료제인데 작용기작(mode of action)이 명확하지 않고 30~50%의 환자는 반응이 없다는 단점이 존재한다. 신 대표는 "다발성경화증은 미국의 경우 1년 동안 우리 돈으로 약 7,000만원, 유럽은 2,500만원에 이를 정도로 약가 부담이 큰 질환"이라면서 "인터페론 베터의 효능이 나타나지 않는 환자가 30~50%에 이르지만 투약 후 2년이 지나야만 이를 확인할 수 있다는 한계를 가지고 있다"고 설명했다. 에이비온이 개발 중인 ABN101은 기존의 인터페론 베타에 당쇄를 추가해 생산성, 안정성, 약동성을 개선한 제품이다. 에이비온은 동반진단을 통해 6개월 이내에 약효를 확인할 수 있게 해 의료비 부담을 크게 줄일 계획이다. 또한 생산성 역시 기존 인터페론 베타보다 최소 20배 이상 높이는 기술을 확보해 생산 단가를 크게 낮출 수 있다. 높은 생산성을 유지하기 위해 기술이전을 하더라도 생산만은 직접 하겠다는 설명이다. 이를 위해 오송첨단의료산업진흥재단과 계약해 cGMP 생산시설도 확보했다. 주 3회 투약(주사제)하거나 매일 2회 복용(경구제)해야 하는 불편함도 주 1회 투약으로 개선할 계획이다. 신 대표는 "기존 인터페론 베터 약가의 절반 수준으로 출시하는 것이 목표다. 그렇게 되면 시장을 바꿀 수 있다"면서 "대신 바이러스성 질환(B형간염), 척수염, 항암제 보조치료제 등 지금까지 인터페론 베터의 높은 약가로 인해 활성화되지 못한 오프라벨 시장을 확대할 계획"이라고 말했다. 내년 전임상을 진행해 2018년 상반기 유럽 임상 진입을 계획하고 있다.◇에이비온 "글로벌 제약사가 실패한 c-Met 타깃 위암 치료제 개발"에이비온은 동반진단을 활용해 글로벌 제약사들이 실패한 c-Met 타깃 위암 치료제(ABN401) 개발에도 나선다. c-MET은 간세포성장인자 리셉터 유전자에 포함된 단백질의 일종으로 암의 유발과 전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. 주로 위암, 대장암, 간암 등 여러 고형암에서 과발현되는 것이 발견된다. 화이자, 릴리 등 대형 제약사들이 c-Met 타깃 암 치료제 개발에 나섰으나 신장독성 등의 부작용으로 실패를 맛봤다. 에이비온은 독성이 없는 형태로 저분자 후보물질을 한국화학연구원에서 기술이전받아 위암 치료제 개발에 도전한다. 신 대표는 "c-Met 억제제는 동반진단이 없으면 필패하는 시장"이라면서 "c-Met 유전자 증폭 등을 타겟 바이오마커 삼아 새로운 맞춤치료제를 개발하겠다"고 강조했다. 에이비온은 2017년 하반기 미국에서 임상을 진행할 계획이다. 에이비온의 표적 HPV 암 치료제인 ABN301도 중요 파이프라인이다. HPV는 암을 유발하는 바이러스로 두경부암, 자궁경부암 환자의 60~70%에서 발견된다. 에이비온은 DNA 치료제의 한 종류인 siRNA(small interfering RNA)로 HPV 발암 유전자를 억제하는 신약 개발에 나선다. 한편, 에이비온은 장기적으로 안정적 매출을 기록할 또 하나의 무기를 갖고 있다. 생물재난 방어 기술이 그것이다. 국가재난 상황을 야기 시킬 수 있는 생물 재난 관련 감염질환에 대하여 예방에서 치료까지의 전 주기에 걸치는 방어 및 해독기술로, 예방백신 및 항체치료제 개발이 그 핵심이다. 에이비온 관계자는 "기술력을 인정받아 현재 관계당국과 독소해독제 시제 개발 및 공급 계약 체결도 체결했다"면서 "2020년 이후 안정적인 매출 발생이 기대된다"고 말했다.    [출처] 이투데이: http://www.etoday.co.kr/news/section/newsview.php?idxno=1402599#csidx87b54f498d67cc4bafe2b106784f187
2017.07.13
  Study Shows cfDNA EGFR Mutations Linked to Tarceva Outcome in EURTAC Samples Mar 04, 2015   Researchers from the Phase III EURTAC study have published a secondary analysis demonstrating high sensitivity and specificity of blood-based EGFR testing compared to the initial tissue testing performed in the trial. The study also supports growing evidence that the type of EGFR mutation a patient has, either in tumor tissue or in circulating DNA, may be associated with much different responses to the EGFR inhibitors. In the study, published last week in JAMA Oncology, researchers from the Spanish Lung Cancer Group evaluated blood samples from 97 subjects in the original EURTAC cohort using an RT-PCR method they have developed to detect EGFR mutations in circulating tumor DNA. According to study author Miguel Molina, the team's ctDNA EGFR test — which relies on a multiplex 5' nuclease real-time PCR (Taqman) assay used in the presence of a PNA clamp designed to inhibit the amplification of wild type alleles — is currently offered commercially by a reference laboratory led by several members of the Spanish Lung Cancer Group, called Pangaea Biotech. The test is available in Europe and South America through an agreement between Pangaea and the European diagnostic lab company Labco. The original EURTAC trial was the basis for the US Food and Drug Administration's 2013 approval of Roche's Tarceva (erlotinib) as a first-line treatment for a subset of non-small cell lung cancer patients carrying certain EGFR mutations. Along with the drug, the FDA also approved Roche's RT-PCR-based Cobas test, which detects EGFR exon 19 deletions and L858R substitution mutations, to select patients for treatment in this new indication. The Spanish researchers' new results using their circulating cell-free DNA test found that median overall survival was shorter for patients with ctDNA EGFR L858R mutations than for those with exon 19 deletions — 13.7 versus 30 months respectively. Previous research using tissue-based testing has also hinted at a discrepancy in outcomes for patients with these two different EGFR mutations when treated with EGFR inhibitors. For example, a study led by Massachusetts General Hospital's Lecia Sequist, presented last year at the Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology, found that patients with exon 19 deletions had significantly better outcomes on Boehringer Ingelheim's Gilotrif (afatinib), while those with L858R mutations had a negligible survival advantage on the targeted drug. "Our data regarding the relationship between EGFR mutations in the blood and outcomes [were] consistent with studies in tissue specimens, reinforcing the negative prognostic impact of L858R and suggesting that more aggressive strategies should be evaluated in patients in which this mutation is detected at baseline," Molina told GenomeWeb in an email. According to the study authors, confirmation of this finding in the context of a randomized prospective study may be necessary to establish how it could or should affect clinical care. In addition to revealing this difference in outcomes, the Spanish team's cfDNA study also showed that their test was 78 percent sensitive compared to the known EGFR statuses of the EURTAC study subjects based on Roche Cobas tissue testing initially performed. According to the study authors, this accuracy marks their test at least in the range of, if not superior to, other competing methodologies. Efforts to commercialize circulating DNA-based diagnostics, especially in lung cancer where tissue biopsies can be difficult and especially invasive, are accelerating across the board. Qiagen announced in January that it had received a CE-IVD mark for the plasma version of its therascreen EGFR kit, to identify patients likely to benefit from AstraZeneca's Iressa (gefitinib). In addition to an agreement with Qiagen to develop the therascreen plasma test for Iressa, AstraZeneca has also made a similar pact with Roche, for investigational NSCLC agent AZD9291. Roche has said it hopes to launch a CE-IVD plasma-based version of its Cobas EGFR test by the end of this year. That assay, as well as Sysmex Inostics' BEAMing technology and Boreal Genomics' OnTarget platform, is beingevaluated by Clovis Oncology as a way to identify candidates for its investigational EGFR inhibitor rociletinib. According to Molina, Pangaea believes its test has some advantages over other technologies. "Our assay is a simple one, requiring a very minor amount of pipetting and no sophisticated reagents or equipment, just a plain qPCR machine," he said in his email. "Testing a blood sample by our technique has a cost of around $20 to $30, cheaper than [some] other competing assays," he added. Pangaea is involved in two ongoing clinical trials in patients with metastatic EGFR-mutant NSCLC in which plasma and serum are being collected in parallel: the Europen Phase II BELIEF trial of erlotinib plus bevacizumab, and the Spanish Lung Cancer Group GOAL Phase II trial comparing gefitinib plus olaparib versus gefitinib alone. "We hope that these trials will further pave the way for the clinical implementation of EGFR mutations assessment in cfDNA," Molina said.
2015.04.02
  Ventana Submits ALK CDx Premarket Application; Won't Disclose ALK Inhibitor Drug Partner   Jan 26, 2015    ∙ Ventana 는 약물 지정하지 않았으나  ALK-양성 폐암 환자를 식별하는 CDx를 FDA에 PMA 신청 완료.    - Venatana는 ALK CDx 로 Novartis의 ykadia(certinib)이라는 ALK inhibitor, Genentech의 next-generation ALK inhibitor ‘alectinib’이라는 약물에 대해 임상시험 중 .    - ICH 기반의 ALK(D5F3) CDx 기술로 PMA 제출   ∙ Abbott Molecular는 2011년 미국으로부터 ALK 양성 종양 가지고 있어 Pfizer’s의Xalkori(crizotini)의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있는 FISH 기반의 ALK test를 승인받음. ∙ 2014년 4월, Novartis는 Zykadia를 FDA로부터 승인을 받았으며, 이 약물은 이전에 Xalkori의 치료를 받았으나 반응이 멈춘 말기 NSCLC 환자들에게 사용 된다. -  Zykadia의 승인은 동반진단과 동시 허가를 받지 않음. 그것은 NSCLC 환자들에게 허가 되었으며, 그 환자들은 Xalkori를 처방받기 전에 ALK mutation test를 먼저 받은 후 Zykadia를 받았다.   ∙ Pfizer는 Abbott Molecular과 미국과 일본에서 Xalkori의 동반진단제인 Vysis FISH test를 개선시키기 위해 협업   ∙ Zykadia에 대한 임상시험 결과 효과가 있다고 지난 ASCO에서 발표 ∙ alectinib은 FDA로부터 혁신 약물로 지정(drug breakthrough designation) 되었지만 아직 Genentech 에서는 IND 신청을 하지 않음     -> 연구결과 FISH법과 ICH 법 모두 사용하여 스크리닝 하기를 권고 ->  one-drug-one-test companion diagnostic model 보다 universial 한 CDx model 개발이 되어야 함(아직까지는 시간이 많이 소요될 것으로 보임)     In an unusual move, Roche subsidiary Ventana Medical Systems last week completed a premarket approval application with the US Food and Drug Administration for a companion diagnostic that identifies patients with ALK-positive lung cancers, without specifying which drug the test is meant to accompany. - 지난 주 Roche의 자회사인 Ventata Medical System는 특정 약물을 지정하지 않았으나 ALK-양성 폐암 환자를 식별하는 CDx를 FDA에 PMA 신청.   According to Doug Ward, VP and lifecycle leader of Ventana Companion Diagnostics, the firm is currently providing testing for drug trials ongoing at Novartis and Roche subsidiary Genentech; the former markets the new ALK inhibitor Zykadia (ceritinib) and the latter is developing the next-generation ALK inhibitor alectinib. "We are currently the enrollment assay for ongoing clinical studies for ceritinib and alectinib," Ward told GenomeWeb. "We have not disclosed the partner for our regulatory submission." - Ventana Companion Diagnostics의 부회장이자 Lifecycle 대표인 Doug Ward는 회사가 현재 Novartis는 Zykadia(certinib)이라는 ALK inhibitor, Genentech은 next-generation ALK inhibitor alectinib 의 약물의 임상시험을 수행 중이다. - 우리는 제안서 내용은 비공개   Ventana pursued a rolling PMA submission for the immunochemistry-based test, dubbed the ALK (D5F3) CDx Assay. This latest submission was the fourth and final module in that process. Ward described the test as identifying "a conserved protein sequence common to known variants of ALK mutations."  Around 5 percent of non-small cell lung cancer patients have ALK rearrangements in their tumors.   - Ventana는 ICH 기반의 ALK(D5F3) CDx 기술로 PMA를 추구. 최근의 신청서는 프로세스에서 4번째과 마지막이었다. Ward는 “ 보통 단백질 스퀀스로 알려진 ALK mutation의 변이”를 식별하는 테스트라고 설명했다. NSCLC 환자 5% 정도는 종양 안에 ALK rearrangement를 가지고 있다.   Abbott Molecular in 2011 received FDA approval for its florescence in situhybridization-based ALK test, which is intended to be used for identifying patients who have ALK-positive tumors and would benefit from Pfizer's ALK inhibitor Xalkori (crizotinib). Then, in April last year, Novartis received FDA approval for Zykadia, which is indicated for late-stage NSCLC patients who were previously treated with Xalkori but have stopped responding to it. - Abbott Molecular는 2011년 미국으로부터 ALK 양성 종양 가지고 있어 Pfizer’s의Xalkori(crizotini)의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있는 FISH 기반의 ALK test를 승인 받았다. 지난해 4월, Novartis는 Zykadia를 FDA로부터 승인을 받았으며, 이 약물은 이전에 Xalkori의 치료를 받았으나 반응이 멈춘 말기 NSCLC 환자들에게 사용 된다.   Zykadia's approval didn't come with a simultaneous nod for a companion diagnostic. Since the drug was approved in a refractory NSCLC population, the patients who would receive Zykadia would have already been tested for ALK mutations before receiving Xalkori. Moreover, at the time of Zykadia's approval, a Novartis spokesperson highlighted that "there are several diagnostics available" to gauge the ALK status of tumors. Pfizer worked with Abbott Molecular to advance the Vysis FISH test as a companion test for Xalkori in the US and in Japan. Additionally, Ventana’s IHC ALK test is marketed in China and "is gaining use globally," the Novartis representative had said. - Zykadia의 승인은 동반진단과 동시 허가를 받지 않았다. 그 약물은 NSCLC 환자들 에게 허가 되었으며, 그 환자들은 Xalkori를 처방받기 전에 ALK mutation test를 먼저 받은 후 Zykadia를 받았다.   게다가, Zykadia의 승인 때, Novartis 대변인은 “ 몇가지 진단에 사용될 수 있다”고 강조. 종양의 ALK 위치 측정으로. Pfizer는 Abbott Molecular과 미국과 일본에서 Xalkori의 동반진단제인 Vysis FISH test를 개선시키기 위해 협업하고 있다.  덧붙여, Ventana의 IHC ALK test는 중국에서 판매되고 있고 “ 세계적으로 판매될 것” 이라고 Novartis 대표는 말함.   Although a companion test may not have been necessary for the refractory indication for Zykadia, Novartis is studying the drug in earlier treatment settings, and this is where its partnership with Ventana will come into play. Novartis is conducting two Phase II, single-arm trials in previously treated and previously untreated ALK-positive NSCLC patients. - 동반 test가 Zykadia의 난치 표기를 필수로 하지 않지만, Novartis는 초기치료에 약물을 연구하고 있으며, 이는 Ventana와 협력하여 진행할 것이다. Novartis는 이전에 치료 시 single-arm과 ALK 양성 NSCLC 환자들 중 치료하지 않은 환자들에 대해 두가지 임상시험 II 단계를 진행 중이다.   At the American Society of Clinical Oncology's annual meeting last year, a Phase I study provided promising results for Zykadia in more than 250 previously untreated NSCLC patients. That trial enrolled subjects into three arms: those pretreated with Xalkori, those naïve to such treatment, and those with cancers other than NSCLC. All patients received Zykadia at 750 mg/day. For the 83 treatment-naïve patients in the study, the overall response rate was 66 percent, and progression-free survival hadn't been reached at the last data cutoff. - ASCO에서 작년 미팅 때, Phase I 연구는 250명 이상의 미 치료 NSCLC 환자에서  Zykadia에 대해 전망있는 결과를 제공했다.   250 개 이상의 미 치료 NSCLC 환자 에서 Zykadia 위한 유망한 결과를 제공 한 연구. 그 임상시험에 등록된 주제는 3가지이다. Xalkori를 사전치료하고, 어떤 치료가 naïve. 이러한 암들이 NSCLC 보다 암 환자들   모든 환자들은 하루 750 mg의 Zykadia를 투여받았다. 83명의 환자들이 연구에서 효과를 보았고, 전반적인 반응 비율이 66%였으며 무진행생존기간은 최근 데이터에서 cutoff까지 도달하지 않았다. As for Genentech's alectinib, the next-generation ALK inhibitor caused much excitement last year at the ASCO annual meeting, showing in preliminary data on 35 patients to be efficacious in patients who are pretreated with Xalkori, as well as those who were treatment naïve. Furthermore, after alectinib yielded a 93.5 percent response rate in a Japanese study involving advanced or recurrent NSCLC patients, regulatory authorities in that country approved the drug last July. - Genentech의 alectinib은 next-generation ALK inhibitor로 전처리 되어 환자의 효능 뿐만 아니라 순수 치료를 받은 35명의 예비 데이터를 작년 ASCO에서 발표 하며 많은 관심을 받음. 게다가, alectinib을 투여한 진행성 및 재발성 NSCLC 환자들을 포함한 일본의 연구에서 93.5% 의 응답 비율이 해당 국가의 규제당국은 7월 약물을 승인했다.    In the US, the FDA has granted the drug breakthrough designation, but Genentech hasn't submitted an NDA yet. According to a company spokesperson, Genentech currently has a US and a global Phase I/II trial ongoing in NSCLC lung cancer patients who are ALK-positive and who have progressed on Xalkori. The company is planning to present data from these studies at medical meetings in the first half of the year. – - 미국에서 FDA는 alectinib를 약물 혁신 지정으로 선정하였지만, Genentech은 아직 NDA를 제출하지 않았다. 회사 대변인에 따르면, Genentech는 현재 미국과 Xalkori에 대해 진행성 ALK 양성 환자와 1,2기 NSCLC 폐암환자들에 대해 시험을 진행 중이다..   Similar to the strategy for Zykadia, Genentech won't require a companion diagnostic for alectinib in the refractory population, but a test will be necessary when the company attempts to launch the drug for first-line use. In this regard, Genentech enrolled the first patient in the ALEX trial in the third quarter of 2014. The study is randomizing more than 280 treatment-naive NSCLC patients with ALK rearrangements to receive either alectinib or Xalkori. - Zykadia 전략과 비슷하게 Genentech은 난치그룹에서 alectinib에 대한 동반진단을 요구하지 않지만 test는 회사가 첫번째 치료로 약물을 런칭하기를 시도한다면 필요하게 될 것이다. Genentech는 2014년 3분기에 ALEX 시험을 첫번째 환자를 등록했다. 본 연구에서 280명의 NSCLC 환자는 램덤하게 alectinib 또는 Xalkori를 받았다.   Emerging testing strategies For the time being, in the US Abbott's FISH-based ALK test is the only FDA-approved companion diagnostic. However, since Xalkori came on the market, researchers have been experimenting with other testing methods to figure out the most accurate method or combination of methods for identifying patients with ALK rearrangements. Pfizer, for example, has been working with a number of institutions to explore different testing strategies to identify best responders to Xalkori using NanoString's nCounter technology and RT-PCR methods. Additionally, Pfizer researchers have published a paper describing a method using the Ion Torrent PGM to sequence the ALK kinase domain of patients' tumor DNA and employing an algorithm to detect the resistance mutations of patients who relapsed on Xalkori. - US Abbott's FISH-based ALK test는 미국 FDA에서만 허가 받은 동반진단기기다.그러나, Xalkori는 시장에 출시된 이후, 연구자들이 ALK 재배열을 가진 환자를 식별하는 방법을 조합하거나 매우 정확한 방법의 다른 테스트를 실험하고 있다. Pfizer를 예를 들면, NanoString's nCounter technology과 RT-PCR 방법을 사용하여 Xalkori에 최적으로 반응하는 사람들을 식별하는 다른 테스트를 개발중이다. 추가로, Pfizer 연구원들은 Ion Torrent PGM를 사용한 방법을 설명하는 논문을 발표.   Several studies, meanwhile, have tested NSCLC patient samples with both IHC and FISH tests and found that a significant portion of the results are discordant. For example, a study published last year in the Journal of Thoracic Oncology tested more than 3,200 NSCLC with the two types of ALK tests, and identified 150 cases that were ALK positive by either technology. The two types of tests agreed for 80 specimens, and yielded discordant results for the rest. - 반면에 몇몇 연구에서, NSCLC 환자샘플들을 IHC와 FISH test로 실험하였고 결과에 부분이 불일치 하는 것을 발견했다. 예를 들어, Journal of Thoracic Oncology 에서 작연에 발표된 한 연구는 두 가지 유형의 ALK test로 3200명 이상의 환자를 테스트 했다. 두가지 유형의 테스트에서는 80종이 일치 했고 나머지 결과는 불일치 했다. Based on the results, the study authors, led by Florian Cabillic of the University of Rennes in France, recommended using a screening strategy that involves both IHC and FISH, since the study showed that using only one type of assay would have missed 25 percent of patients who could benefit from an ALK inhibitor. - 이러한 연구결과를 바탕으로, 연구자들은, IHC와 FISH 모두를 포함한 스크리닝 방법을 사용하기를 추천한다. 연구는 오직 한가지 유형의 기법을 보여주지만 환자의 25% 는 ALK inhibitor 혜택을 받을 기회를. 놓쳤다.   Ultimately, as the field of personalized medicine matures, many industry observers believe that pharma needs to get away from the one-drug-one-test companion diagnostic model. Since tissue samples are hard to procure in lung cancer particularly, the need for so-called universal platforms is particularly acute. Drugmakers are starting to explore novel CDx models, but Ventana's Ward noted that such solutions won't come in the near term. - 궁극적으로, 개인맞춤치료 시장 분야에서 많은 업계 종사자들이 제약분야에서는 1대1 동반진단모델이 피할 필요가 있다고 본다. 특히 폐암의 조직샘플들은 구하기가 어렵고 급성에 대해서는 다양한 플랫폼의 필요로 한다.   제약회사에서는 새로운 CDx 모델을 만들기 시작하고 있지만, Ventana의 Ward는 그와 같은 해결책이 단기간에 오지는 않을 것이라고 했다.   출처:www.genomeweb.com
2015.04.02
  Comparison Shows Life Tech's CastPCR Provides Equivalent Results to Therascreen for KRAS Detection   Jan 19, 2015   < 요약 > Life Tech의 CastPCR의 KRAS를 검출하는 Therascreen의 결과값을 비교하였을 때 동등하다.   ∙Life Tech의 CastPCR: Therascreen 보다 간단하고, 저렴. ∙사전 분배 시약을 포함한 맞춤 castPCR plate는 Therascreen KRAS assay로 동일 마커를  포함한 6개 KRAS mutation을 추가한 panel을 사용 ∙V600E BRAF mutation을 위한 분석 방법을 포함하여, The Lancet Oncology에 발표한  분석을 기반으로 향후 대장암 동반진단테스트의 일부가 될 예 정 ∙종양 변이 검출을 위한 castPCR 플레이트는 45개의 다른 유전자를 586개 다른 변이를 사용하여 고객맞춤형이 가능 ∙ Life Tech’s 웹사이트에 따르면. 시약들은 96개 또는 384 well 플레이트를 사용할 수 있고,   물기가 있는 상태 또는 동결건조하여 제공 가능   ⇒ Life Tech의 CastPCR의 사용으로 Qiagen의 Therascreen의 고비용 부분을 해결 가능 ⇒ 최근 4년간 약물정보와 함께 FDA의 허가를 받은 약물의 수는 4배가 되었고 동반진단기기와 약물의 동시 개발을 지향하고 있으며 Illumina, Transgenomic, Trovagene 등의 대기업에서 관심을 가지고 있다. Biomarker screening is becoming an essential part of oncology treatment, but the cost and flexibility of molecular and companion diagnostics have been a barrier to uptake. - 바이오 마커 검사 는 종양 치료의 중요한 부분이 되고 있지만, 비용과 분자 및 동반 진단의 유연성이 장벽이었다.   For patients with metastatic colorectal cancer, physicians can use KRAS mutation assays to guide certain therapies. The Therascreen KRAS RGQ PCR kit from Qiagen was approved by the US Food and Drug Administration as a companion diagnostic for Lilly's drug Erbitux (cetuximab) in 2012, and for Amgen's colorectal cancer drug Vectibix (panitumumab) last May. - 전이성 대장암 환자의 경우, 의사들은 특정 치료법을 안내 할 수 있는 KRAS mutation assay를 사용할 수 있다. 퀴아젠의 The Therascreen KRAS RGQ PCR kit는 2012년 Lilly의 ‘Erbitux (cetuximab)’를 사용하기 위해 동반진단기기로써 FDA의 승인을 받았고, 작년 5월에는 Amgen의 Vectibix (panitumumab) 를 사용할 수 있도록 승인 받았다.   A study published this month in PLoS One now demonstrates that a test developed using Thermo Fisher Scientific brand Life Technologies' competitive allele-specific TaqMan PCR, or castPCR, is essentially equivalent to Therascreen for KRAS mutation detection. The castPCR customizable plates potentially have the advantage of a less complicated workflow with flexible biomarker selection, and may be cheaper, according to one of the study's authors. - 이번 달 Plos One에 발표된 한 연구는 Thermo Fisher Scientific brand Life Technologies' competitive allele-specific TaqMan PCR 또는 castPCR를 사용하여 개발된 테스트는 KRAS mutation 검출을 위한 Therascreen 의 것과 본질적으로 동일하다. castPCR 맞춤형 플레이트는 잠재적으로 flexible 바이오마커 선택과 덜 복잡한 workflow의 장점 및 더 저렴하다.   Also, whereas the Therascreen assay is locked in at seven mutations, user-customized castPCR plates "allow larger numbers of clinically relevant mutations to be included … providing a real alternative to next generaltion sequencing, particularly for laboratories without this facility," according to the study. - 반면, Therascreen assay는 7개의 mutation에 한정되어 있고, 연구에 따르면 맞춤 castPCR 플레이트는 "특히 이 기능이 없는 실험실에 대해, 다음 generaltion 순서에 진정한 대안을 제공하는 ... 임상적 돌연변이 의 큰 숫자를 포함 할 수 있도록 " 하게 한다.   "We wanted a simpler method with less pipetting steps," Ian Cree, professor of pathology at Warwick Medical School in Coventry, UK and author on the study, wrote in an email to GenomeWeb. "One of the major costs in diagnostic laboratories is staff time, and a manufactured plate was therefore likely to be a good solution," he said. "It is important to validate diagnostics adequately against existing methods, and we felt that castPCR might have some advantages for us in our laboratory," Cree said. - 사용자들은 피펫팅 단계를 더 줄이는 간단한 방법을 원함. “진단 연구실에서 큰 비용 중 일부는 일하는 시간이다. 제조된 플레이트는 좋은 해결책처럼 될 것이다. 그것은 기존의 방법에 대해 적절하게 진단을 입증하는데 중요하여 우리는 cast은 우리 연구실에 이득을 줄 것이다.   Funding for the research came from Merck Serono, while Life Tech provided discounted reagents and castPCR plates. Cree has also lectured on behalf of Life Tech regarding use of Ion Torrent next-generation sequencing arrays in its network of European pathology laboratories, OncoNetwork. - Merch Seronod로부터 연구 투자를 받은 Life Tech는 시약 및 castPCR 플레이트를 싸게 제공했다. Cree는 European pathology laboratories의 네트워크 안에서 Ion Torrent NGS 기법의 사용으로 Life Tech를 대신하여 강의해 왔다.   The study aimed to assess the status of seven KRAS mutations in codon 12 and 13 from 99 formalin-fixed, paraffin-embeded colorectal cancer biopsies. - 본 연구의 목적은 99개의 FFPE 대장암 검체로부터 codon 12,13번의 7개의 KRAS mutation의 위치에 접근하는 것이다.   The customized castPCR plates, which are sold containing pre-dispensed reagents, used a panel that included the same markers as the Therascreen KRAS assay, plus six additional KRAS mutations. They also included an assay for the V600E BRAF mutation, which the authors maintained will likely be a part of future colorectal cancer companion diagnostics testing based on an analysis published in The Lancet Oncology. - 사전 분배 시약을 포함한 맞춤 castPCR plate는 Therascreen KRAS assay로 동일 마커를 포함한 6개 KRAS mutation을 추가한 panel을 사용한다.  또한 V600E BRAF mutation을 위한 분석 방법을 포함하여, The Lancet Oncology에 발표한 분석을 기반으로 향후 대장암 동반진단테스트의 일부가 될 것이다.   Customizing the castPCR plates is "really very simple," Cree said. "If you know the genes you want to look at, and the mutations required, then it is possible to choose these from a list of mutations on the Life Technologies website," he noted, adding that customer support for the plates can help resolve any issues. - 맞춤 castPCR 플레이트는 “매우 간단” 하다고 말했다. “당신이 유전자를 안다면, 당신은 보고, mutation을 요구할 것이며, 그 때 Life Technologies 웹사이트에서 mutation list로 부터 선택할 가능성이 있다. 고객들이 그 어떤 문제도 해결할 수 있게 plate를 지원한다.   For cancer mutation detection, the castPCR plates can be customized using 586 different mutations in 45 different genes, according to Life Tech's website. The reagents are available in 96- or 384-well plates, and can be provided wet or lyophilized. - 종양 변이 검출을 위한 castPCR 플레이트는 45개의 다른 유전자를 586개 다른 변이를 사용하여 고객맞춤형을 될 수 있다. Life Tech’s 웹사이트에 따르면. 시약들은 96개 또는 384 well 플레이트를 사용할 수 있고, 젖거나 동결건조하여 공급할 수 있다.   The research was done at both Queen Alexandra Hospital in Portsmouth, and the Warwick Medical School in Coventry, UK. Both sites used the Maxwell DNA extraction platform and reagents from Promega. Each site tested the full set of 99 samples. - 연구들은 영국 Portsmouth의 Queen Alexandra Hospital 과 Coventry의 Warwick Medical School에서 수행하였다. 두 지역 모두 Promega로 부터 Maxwell DNA 추출 플랫폼과 시약을 사용하였다. 각 지역에서 99개의 샘플 full set를 테스트하였다.   One site processed all samples in 96-well plates using the Applied Biosystems 7500 Fast Dx real-time PCR machine. The other site processed the Therascreen assays in tubes using Qiagen's Rotor-Gene platform and ran the castPCR on the Life Tech ViiA7. Overall, with three exceptions, Therascreen and castPCR called the samples identically. After re-testing, however, the three discrepant results were reconciled. - 한 지역에서는 Applied Biosystems 7500 Fast Dx real-time PCR machine를 사용하여 96 well plate에 모든 샘플을 처리하였다. 다른 지역에서는 Therascreen assays in tubes using Qiagen's Rotor-Gene platform and ran the castPCR on the Life Tech ViiA7 실행하였다.   Overall, with three exceptions, Therascreen and castPCR called the samples identically. After re-testing, however, the three discrepant results were reconciled. - 전반적으로 3개의 예외를 포함하여, Therascreen과 castPCR의 동일 샘플을 하였다. 그러나, 재 테스트 후 3개의 모순된 결과를 조정하였다.   There has been some discussion of the lack of adoption of the Therascreen KRAS test as a companion diagnostic, as previously reported. Merck Serono surveyed a group of UK oncologists in 2012 and found that cost was a barrier to biomarker testing. - 이전에 보고 된 것과 같이 동반진단으로써 Therascreen KRAS test의 채택의 부족에 대해 몇가지 논란이 있었다. 2012년 영국의 종양학자 그룹이 조사한 Merck Serono는 바이오마커 테스트에 대한 장벽이 비용이라는 것을 발견했다.   Cree noted that the Royal College of Pathologists recently launched a project to help laboratories better assess the costs of molecular pathology services. The business planning tool comprises a spreadsheet which populates a form letter that labs can use for funding applications to demonstrate the "value and rationale to investing in further diagnostics tests." Merck Serono and Life Tech have been collaborating to co-develop pharmaceuticals and companion diagnostics since mid-2013. Merck also recently signed a deal with Sysmex Inostics to develop a circulating tumor DNA biomarker for metastatic colorectal cancer, estimating a CE mark some time in 2015. - Cree는 Royal 대학의 종양학자로 최근에, 더 나은 실험실 도움을 위해 분자병리학서비스의 비용을 평가하기 위한 프로젝트를 시작했다고 발표. 사업계획도구는 연구실에서 “추가 진단 테스트에 투자 가치 및 이론적 근거”를 입증 할 수 있는 투자 application을 위해 사용할 수 있는 편지 양식의 스프레드 시트로 구성되어 있다. Merck Serono와 Life Tech는 2013년 중반부터 동반진단과 의약품을 공동 개발하는데 협력하고 있다. Merck 는 또한 Sysmex Inostics와 2015년에 CE 마크를 평가받을 수 있게 전이성 대장암에 대한 circulating tumor DNA 바이오 마커를 개발하는 계약을 체결했다.   The number of FDA-approved drugs with pharmacogenomic information in their labeling has quadrupled in the past four years, as has the list of approved companion diagnostics, despite apparent hesitation on the part of big pharma firms toward investing, as recently covered by GenomeWeb. Firms such as Illumina, Transgenomic, andTrovagene are also pursuing KRAS biomarker tests, while Qiagen's Therascreen EGFR test was recently approvedas a companion diagnostic for Boehringer Ingelheim's metastatic non-small cell lung cancer, Gilotrif (afatinib). - 약물 정보와 함께 FDA 승인을 받은 약물의 수는 지난 4년 동안 4배가 되었고, 동반진단으로 허가 받은 수는 큰 제약 기업 측의 투자를 받기위해 명백하게 주저하고 있다. Illumina, Transgenomic, Trovagene 와 같인 또한 KRAS 바이오마커 테스트를 추구한다. Qiagen's Therascreen EGFR test는 최근 Boehringer Ingelheim's metastatic non-small cell lung cancer, Gilotrif (afatinib)를 동반진단제로 허가 받았다.
2015.04.02
 "국내시장만이 아닌 글로벌 시장에서 널리 판매될 수 있는 신약을 개발할 겁니다."의사 출신의 서울대 약대 교수인 신영기 에이비온 대표(사진)는 18일 "글로벌 시장을 목표로 신약을 개발하고 있다"며 "'남들이 하지 않는 분야'에서 최고가 되는 것이 목표"라며 이같이 밝혔다. 에이비오는 지난달 21일 코넥스에 상장했다.지난 2007년 서울대학교 학내 벤처로 시작한 에이비온은 현재 다발성경화증용 단백질 치료제와 자궁경부암용 핵산치료제, 난소암용 항체치료제를 개발 중이다. 이들 질환은 아직 치료약이 없다. 신 대표는 '선택과 집중'을 강조한다. 그는 "우리나라 대부분의 바이오 기업들이 신약개발부터 제조, 판매까지 모두 한다"며 "우리는 그보다 우리가 가장 잘하는 분야인 신약개발에 집중하기 위해 신약개발만 하고 유통.판매에 뛰어난 다국적 제약사에 기술이전(라이선스 아웃)을 할 것"이라고 말했다.  현재 개발 중인 다발성경화증용 단백질 치료제와 자궁경부암용 핵산 치료제, 난소암용 항체 치료제 등은 다국적 제약사들과 기술이전을 위한 논의를 진행하고 있다.신 대표는 "국내 제약사들 가운데에도 다국적 제약사에 기술이전을 한 사례가 있지만 실제 약으로 생산돼 글로벌 시장에 판매된 사례는 없다"며 "우리가 성공한다면 '최초'가 되는 것"이라고 말했다. 그는 "국내 제약시장은 글로벌 시장의 1%도 되지 않는다"며 "우리가 개발하는 약은 처음부터 글로벌 시장을 목표로 개발하고 있기 때문에 향후 부가가치는 일반 약과 비교하기 힘들 것"이라고 강조했다.바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 갖고 있으며 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로 변화에 민감하고 특히 오염이나 불순물 관리에 유의해야 한다. 그러나 그만큼 효과가 뛰어나고 진입 장벽이 높기 때문에 높은 부가가치를 창출할 수 있다.신 대표는 "바이오의약품은 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확해 난치성이나 만성질환에 뛰어난 효과가 있다"며 "이 때문에 고비용, 첨단기술이 필요한 산업으로 진입장벽이 높고 특허 등 지식재산권으로 보호받아 오랜 기간 시장에서 독점성을 확보할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.아직 바이오의약품은 개발 단계에 있어 현재 에이비온 매출이 발생하고 있는 부분은 임상시험수탁전문기관(CRO) 서비스다. 조직병리분석 서비스, 분자유전분석 서비스, 세포면역분석 서비스 등을 제공하고 있다.바이오벤처를 운영해오며 가장 힘들었던 점은 무엇일까. 신 대표는 자본은 없지만 특허 등 지식재산권을 가진 기업들이 지속적인 연구를 통해 생존할 수 있는 방법이 필요하다고 강조했다. 이를 위해서는 특허를 자산으로 유동화시킬 수 있는 시스템이 필요하다는 것이다.그는 "자본은 없으나 뛰어난 기술을 보유한 기업들이 생존하기 위해서는 특허를 회계적으로 반영해 자산화할 수 있는 시스템이 갖춰져야 한다"며 "특히 정부에서 강조하는 창조경제를 위해서는 특허 같은 지식재산권에 대한 관심이 필요하다"고 당부했다.박신영 기자출처: 파이낸셜뉴스
2015.01.13
 미래창조과학부는 지난 2월 미래부 연두업무보고 후속 조치의 일환으로 생애 단계별 8대 건강문제 해결 중심의 ‘바이오헬스 신시장 발굴을 위한 미래부 R&D 추진방안’을 수립,  바이오·의료기술개발사업추진위원회(위원장 이영식 한양대 교수)를 거쳐 확정하고 19일 최종 발표했다.추진방안은 미래부 설립 목적인 ‘새로운 시장을 창출’하기 위해 유아에서 노년에 이르기까지 국민의 생애 단계별로 미충족된 건강관련 이슈를 발굴, 바이오분야 R&D를 통해 해결하고자 수립됐다. 지난해 7월 관계부처 공동으로 수립한 ‘국민 건강을 위한 범부처 R&D 중장기 추진계획’ 및 2014년 미래부 연두업무보고 내용을 구체화했다.미래부는 국민 수요, 병원·기업·연구소 등의 전문가 의견 등을 토대로 생애 단계별(유아-청소년-청장년-노년) 총 20여개 건강문제(후보)를 발굴했다. 현재 기술수준, 단기 성과창출 가능성, 민간시장 여건 등의 기준 하에 R&D를 통해 우선적으로 해결할 수 있는 ‘생애단계별 8대 건강문제’를 선정했다.이번 추진방안은 8대 건강문제 해결을 위한 R&D 추진을 통해 기대되는 15개 제품·서비스 관련 기술을 담고 있으며, 향후 이러한 기술이 산업계로 연계돼 새로운 시장을 창출하고 바이오기반 창조경제 실현을 앞당기는데 기여할 것으로 기대했다.15개 제품·서비스 관련 기술 중 미래부는 우선 3년 내에 가시적인 성과를 창출할 수 있는 7개 과제의 구체적인 추진방안을 마련했다.△한의학기반 생활습관 관리 App 및 진단기기 기술 개발 (2014∼2016, 총 75억원 내외) △표적항암제 사전약효확인 검사 기술 개발 (2014∼2016, 총 90억원 내외) △모바일 복합 진단기기 기술 개발 (2014∼2016, 총 45억원 내외) △휴대용 뇌출혈 진단 영상기기 기술 개발 (2014∼2016, 총 15억원 내외) △바이오임플란트 소재 및 임플란트생착주사제 기술 개발 (2014∼2016, 총 30억원 내외) △스마트 휠체어 기술 개발 (2014∼2016, 총 30억원 내외) △심박수 등 생체신호 상시모니터링, △응급상황 시 통신/GPS 기능을 통한 자동신고, △근전도 등 생체신호를 이용한 휠체어 제어, △요통완화, 욕창방지 기능 융복합 △청소년 비만 예방관리 플랫폼 기술 개발 (2014∼2016, 총 90억원 내외) 등이다.이와 함께 미래부는 △내성결핵 혁신신약, △치매 예측 및 조기진단 기술, △발달장애 유전체 조기 진단 및 치료 기술, △인터넷/게임중독 단계별 진단 및 예방 기술, △뇌손상 유발 질환(ADHD, 자폐증) 억제 및 치료 기술, △비침습성 질병 자가진단센서 기술, △MRI와 PET이 결합된 뇌질환 영상진단 시스템 기술, △심혈관질환 및 망막질환 대상 세포유전자치료제 기술 등 8개 기술개발을 위한 장기적인 연구개발도 병행해 나갈 예정이다.미래부는 '앞으로도 생명공학정책포럼(생명공학정책센터 운영) 등을 통해 생애단계별 추가적인 건강문제를 지속적으로 발굴, 이를 해결하기 위한 R&D를 지원할 예정'이라며 '향후 관계부처와 협력을 강화하기 위한 방안을 마련하고, R&D 성과가 인허가 과정에서 사장되지 않도록 사업의 기획 단계부터 관련 기관과의 협력체계도 구축해 나갈 것'이라고 강조했다.미래부 이근재 연구개발정책관은 “그동안 정부가 발표한 바이오분야 R&D 정책을 유심히 살펴보면 어떤 기술을 개발하겠다는 내용은 많지만, 특정한 건강과 관련된 이슈를 대상으로 그 이슈의 해결 내용은 찾아보기 어려웠다”며 “기술 공급자 중심의 연구개발에서 벗어나 국민들의 수요가 R&D로 연결되고 R&D성과가 이후 구체적으로 어떠한 제품 또는 서비스로 연계 될 수 있는 지에 대한 일련의 과정을 보여주는 것'이라고 밝혔다.메디칼업저버 임솔 기자 slim@monews.co.kr기사 원 출처: 쿠키뉴스
2014.07.24
 ▲ 암 치료제의 효과를 측정하는 동반진단제 관련 사업이 블루오션으로 떠오르고 있다. [사진=더스쿠프 포토]\암은 주요 사망원인 중 하나다. 세계보건기구(WHO)의 보고에 따르면 향후 25년 내에 암 발생 인구가 연 3000만명으로 늘어나고, 연 2000만명이 암으로 사망한다. 시장 또한 성장하고 있다. 세계 암 체외진단 검사시장 규모는 2011년 440억 달러에 달한다. 해마다 3.5%가량 성장하고 있어, 2016년에는 536억 달러 규모로 커질 전망이다. 기존 항암제는 암의 성장을 방해하는 데 초점이 있었다. 때문에 조혈세포나 모근세포 등 정상세포까지 죽이는 부작용을 감수해야 했다. 요즘은 다르다. 암세포에 존재하는 특정 인자만 선택적으로 감지해 죽이는 ‘표적항암제’가 떠오르고 있다. 이를테면 ‘암세포만 선택해 죽이는’ 치료제다. 당연히 부작용이 적다.그렇다고 표적항암제가 일반 항암제보다 더 효과적이라는 건 아니다. 암은 같은 종류라도 유전적으로 종류가 워낙 다양해 ‘표적을 정해 죽이는 게’ 쉽지 않다. 이런 이유로 표적항암제의 효과성을 미리 확인할 수 있는 진단이 필요한 거다. 서울대 항암제 동반진단 사업단 신영기 교수는 ‘주요 암의 표적항암제 치료효과성을 판별할 수 있는 동반진단제’를 개발하고 있다. 세부적으로 사업단은 폐암ㆍ대장직장암 치료에 사용되는 표적항암제 관련 표적인자를 선별하고 있다. 표적인자의 발현과 돌연변이를 진단할 수 있는 동반진단제도 개발 중이다. 검체채취ㆍ검사ㆍ결과분석 등 모든 절차에 대한 표준화 작업과 자동화시스템 구축도 진행하고 있다. 신영기 교수는 “이번 개발사업을 통해 국내 동반진단제 개발의 중심이 되고자 한다”고 밝혔다. 박병표 더스쿠프 기자 tikitiki@thescoop.co.kr기사 원 출처: 더스쿠프
2014.07.24

1 2