ㆍ최근 Human Genome Project가 성공리에 완료되고 genomic information이 기하급수적으로 증가함에 따라
    암에서의 유전적 변이에 대한 많은 정보를 확보할 수 있었음.
ㆍ동시에 유전자 검출 기술(Ex: lab on a chip, realtime-PCR, high-density microarray, next generation sequencing, cellular
    capture and identification, multiplexed assay) 의 급속한 발전으로 인해 정확도 높은 유전자 검사가 가능해짐.
ㆍ이러한 tool을 바탕으로 그 동안 진단이 어려웠던 암 환자의 genomic information을 검사함으로써 보다 확실하고 정밀한 진단이
    가능하게 되었음.
ㆍ암 유전자 진단 분야의 성장이 예측됨에 따라 관련 기술 시장도 크게 확장될 것으로 예측도고 있으며, 이에 발 맞춰 보다
    효율적이고 정밀한 유전자 진단을 가능케 할 여러 신기술 및 장비가 연구, 개발되고 있음. ㆍ체외 진단 시장은 2010년 620억불에서 2020년 1,350억불 규모로, 연평균 14%의 높은 성장률을 보일 것으로 추정됨.
ㆍ암 유전자 진단 산업은 선진국 미국, 유럽, 호주, 캐나다, 일본의 지역별 산업 현황을 파악한 결과 다음과 같음.
ㆍ진단 시장의 약 85%는 제약 산업이 발달한 북미, 유럽 및 일부 아시아 지역에 집중되어 있으며,
    미국이 전 세계 IVD (in vitro diagnostics) 시장의 43%를 차지하고 있으며 아시아는 15%, 나머지 국가(Rest of the world)가
    11%를 차지하고 있음. (출처: Ochre media, 2011)
ㆍIVD 중 가장 큰 비중을 차지하는 PCR 기술을 보유하고 있는 다국적 회사들의 매출도 점점 증가하고 있는 추세이며, 이들 중
    대부분은 미국에 거점을 두고 있음.
ㆍ그 외 진단 기술 연구 개발 및 제조 활동이 활성화 되고 있는 호주, 이스라엘, 브라질, 인도, 중국 등에서도 높은 성장이 예상됨. ㆍ국내 암 분자 진단 기술 특허 출원 수는 90년대 이후로 꾸준히 증가하고 있으며, 2000년대 들어 다른 주요 국가(미국, EU, 일본 등)
    에 비해 미국 다음으로 높은 특허 출원 수를 보이고 있음.
ㆍ그러나, 활발한 특허 활동에 비해 경쟁력 있는 진단 제품의 개발 및 출시는 미미한 상황임.

동반진단시약 (FDA 승인)	회사	바이오마커	의약품	적용
HercepTest	Dako	Her2/neu	Herceptin Perjeta Kadcyla	유방암 환자 중 Herceptin 치료시 반응성 좋을 것으로 예상되는 Her2 과발현 환자 선별
Therascreen KRAS RGQ PCR Kit	Qiagen	K-RAS	Erbitux Vectibix	대장암 환자 중 KRAS 돌연변이 유무 확인, Erbitux 또는 Vectibix 이용한 치료에 적합한 환자 선별
DAKO C-KIT PharmDx	Dako	C-KIT	Gleevec	KIT protein 감지 통해 장관간질성종양(GIST) 진단, Gleevec 사용에 적합한 환자 선별
THxID™ BRAF Kit	bioMérieux	BRAF	Mekinist Tafinlar	BRAF V600E 와V600K 돌연변이 감지, Mekinist 또는 Tafinlar 치료에 적합한 환자 선별
Cobas EGFR Mutation Test	Roche	EGFR	Tarceva	비소세포폐암환자의 EGFR exon 18, 19, 20, 21의 돌연변이 감별, EGFR inhibitor 적용에 적합 환자 선별
Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit	Abbott	ALK	Xalkori	비소세포폐암환자 중 ALK 유전자 재조합 감별, XALCORI  적용 적합 환자 선별
COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test	Roche	BRAF	Zelboraf	흑색종 환자 중 BRAF V600E 돌연변이 검출, vemurafenib 치료에 적합한 환자 선별
INFORM HER-2/NEU	Ventana	Her2/neu	Herceptin	Her2를 검출하여 유방암환자의 위험도평가
INFORM HER2 DUAL ISH DNA Probe Cocktail	Ventana	Her2/neu	Herceptin	HER2 유전자 status 확인을 통해 herceptin 치료가 고려되고 있는 환자의 약물에 대한 적합성 판단
DAKO EGFR PharmDx Kit	Dako	EGFR	Erbitux Vectibix	대장암 환자의 EGFR 발현양을 확인하여 Erbitux 또는 Vectibix 치료에 적합한 환자 선별
Ferriscan	Resonance Health	Iron concentration	Exjade	비수형의존성 지중해성 빈혈 환자의 간 내 철 농도를 측정하여 Exjade 치료 받는 환자를 monitoring
Therascreen EGFR RGQ PCR Kit	Qiagen	EGFR	Gilotrif	EGFR 유전자 돌연변이 검출을 통해 GILOTRIF 치료에 적합한 비소세포성폐암 환자 선별
HER2 FISH PharmDx Kit	Dako	Her2/neu	Herceptin Perjeta Kadcyla	유방암 또는 전이성위암 환자의 종양조직에서 HER2 유전자 증폭 정량, 유방암 또는 위암 환자의 herceptin 치료 평가, 유방암 환자의 perjeta 치료 평가
PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit	Abbott	Her2/neu	Herceptin	Her2/neu 유전자 증폭 감지하여 disease-free 또는 환자의 생존 예측, herceptin에 적합한지 평가
PATHWAY ANTI-HER-2/NEU (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody	Ventana	Her2/neu	Herceptin	유방암 환자 중 c-erbB-2 antigen 감지, herceptin 치료에 적합한지 평가
INSITE HER-2/NEU KIT	Biogenex Laboratories	Her2/neu	Herceptin	Her2/neu 유전자 과발현 확인을 통해 herceptin 치료가 고려되고 있는 환자의 적합성 여부 평가
SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit	Life Technologies	Her2/neu	Herceptin	유방암조직에서의 Her2 유전자 증폭 정량, herceptin 치료가 고려되고 있는 환자의 적합성 여부 평가
Bond Oracle Her2 IHC System	Leica Biosystems	Her2/neu	Herceptin	유방암조직에서의 Her2 oncoprotein status 확인, herceptin 치료 적합성 판단
HER2 CISH PharmDx Kit	Dako	Her2/neu	Herceptin	유방암 조직 HER2 유전자 status 정량, herceptin 치료에 적합한 환자 선별