Illumina, Amgen Collaborating on NGS-Based CDx for Colorectal Cancer Drug

Jan 16, 2014

Illumina and Amgen will collaborate on the development of a next-generation sequencing-based companion diagnostic for the colorectal cancer drug Vectibix (panitumumab), the companies announced yesterday.

- Illumina와 Amgen은 대장암 약인 Vectibix(panitumumab) 의 동반진단을 기반으로 한 NGS의 개발에 공동작업을 할 것이다.

Illumina will develop the companion test on its MiSeqDx instrument, which garnered 510(k) clearance from the US Food and Drug Administration in November. The company also registered the platform last year in the European Union with a CE mark.

- Illumina는 FDA의 510K(k)를 받았고, CE 마크를 등록한 MiSeqDx instrument의 동반 test를 개발할 것이다.

The label for Vectibix, an EGFR-inhibiting monoclonal antibody marketed by Amgen, restricts the use of the drug for those metastatic colorectal cancer patients who harbor KRAS mutations or whose KRAS status is unknown. The US Food and Drug Administration hasn't yet approved a companion diagnostic that gauges KRAS mutation status specifically in those considering treatment with Vectibix.

- Vectivix, Amgen에 의해 판매하는 단일 클론 항체의 레이블은 KRAS 상태를 알 수 있는 KRAS mutation 또는 항구 그 전이상 대장암 환자에 대한 약물의 사용을 제한한다. FDA는 아직 Vectibix 와 치료를 결정하는 KRAS mutation 위치 상태에 대한 동반진단을 승인하지 않았다.

However, in 2012, the agency approved Qiagen's Therascreen KRAS RGQ PCR Kit to identify best responders to Erbitux(cetuximab), a drug in the same class as Vectibix. Amgen is also working with Qiagen to advance a PCR-based companion test for Vectibix that detects KRAS mutations.

- 그러나 2012년 Qiagen's Therascreen KRAS RGQ PCR Kit는 Vectibix 와 같은 등급 약물인Erbitux(cetuximab)를 최고로 반응하는데 식별하는 것을 허가 하였다. Amgen은 또한 KRAS mutation을 검출하는 Vectivix의 동반진단 테스트를 기반으로 PCR 기반의 Qiagen과 함께 작업하고 있다.

Illumina is planning to garner regulatory approval in the US and in Europe for an NGS-based companion test that can identify patients' RAS mutation status. KRAS is part of the RAS family of genes. Illumina and Amgen will validate the test platform and Illumina will commercialize the test.

- Illumina는 환자의 RAS mutation 위치를 식별할 수 있는 동반 test를 기반으로 한 NGS를 미국과 유럽의 승인을 받을 계획이다. KRAS는 RAS 군 유전자의 일부이다. Illumina와 Amgen은 테스트 플랫폼을 입증할 것이며 Illumina는 테스트를 상용화할 것이다.

Illumina's MiSeqDx is the first next-generation sequencing platform cleared by the FDA. At the same time, the FDA also greenlighted two cystic fibrosis tests that run on the same instrument.

- Illumina's MiSeqDx는 FDA의 승인을 받은 첫 번째 NGS 플랫폼이다. 동시에 FDA는 동일한 기기에서 실행하는 두 cystic fibrosis test를 승인할 것이다.

Even before garnering regulatory clearance for MiSeqDx, Illumina launched a pharma partnership program under which it offered to work with drug developers to advance companion tests on its NGS platform. Although to date drug developers are largely using NGS in their discovery efforts, they may have more confidence advancing a commercial companion test on such a platform if it has FDA's nod in terms of its analytical validation and design controls.

- MiSeqDx의 허가를 얻기 전에, NGS 플랫폼에서 동반 테스트를 사전에 약물 개발자와 함께 작업하도록 제공하는 아래의 제약 파트너십 프로그램을 시작했다. 약물 개발자가 주로 자신의 발견 노력에 NGS를 사용하는 최신 있지만 그것의 분석 검증 및 설계 제어의 관점에서 FDA의 허가를 받으면, 그들은 같은 플랫폼에서 상용화된 동반 테스트를 진행하는데 자신감을 가지게 될 것이다.

"Multigene NGS panels provide a more complete genetic picture of each patient's tumor, which can better inform critical treatment decisions," Illumina's chief medical officer Rick Klausner said in a statement. "We see the development of multigene diagnostic tests as a natural evolution to improve cancer care and outcomes."

- “ 다양한 유전자 NGS 패널은 각 환자의 임상 치료를 결정할 수 있는 보다 나은 정보를 가진 종양의 보다 복잡한 유전적 요소를 제공할 수 있다. “ Illumina의 Rick Klausner는 말했다.

“우리는 다양한 유전자 진단 테스트의 개발을 자연적인 진화를 암치료 및 결과를 향상시킬 수 있다”

출처:www.genomeweb.com