화이자社는 자사의 항암제 ‘잴코리’(Xalkori: 크리조티닙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘잴코리’는 ‘ROS-1’ 변이를 동반한 진행성(전이성) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다. ‘ROS-1’ 양성 비소세포 폐암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘잴코리’가 처음이다.

‘잴코리’는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 지난 2011년 8월 처음 FDA로부터 승인받았던 항암제이다.

이와 관련, 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 폐암은 지난해에만 미국에서 22만1,200여명의 환자들이 발병을 진단받았을 뿐 아니라 15만8,040여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정될 정도의 다빈도 암이다.

‘ROS-1’ 유전자 변이는 비소세포 폐암을 포함한 다양한 암에서 관찰되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘ROS-1’ 유전자 변이를 나타내는 경우는 1% 정도를 차지하는 것으로 추정되고 있다.

또한 ‘ROS-1’ 유전자 변이 비소세포 폐암은 전체적으로 볼 때 역형성 림프종 인산화효소 유전자 변이를 동반한 비소세포 폐암과 유사한 특징을 보이는 것으로 알려져 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “드물게 나타나는 경우를 포함해 다양한 변이를 동반하는 환자들이 다수라는 점은 폐암을 난치성 암의 하나로 자리매김케 하고 있는 사유”라며 “따라서 이번에 ‘잴코리’의 적응증이 추가되면서 ‘ROS-1’ 유전자 변이를 동반한 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 사용될 수 있게 된 것은 ‘ROS-1’ 양성 비소세포 폐암 환자들을 겨냥한 맞춤치료에 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다.

실제로 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 경구용 항암제인 ‘잴코리’는 ‘ROS-1’ 유전자 변이를 동반한 폐암 환자들의 종양 부위 내에서 ‘ROS-1’ 유전자의 활성을 차단하는 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. ‘ROS-1’ 유전자가 비소세포 폐암의 증식과 전이에 관여하지 못하도록 한다는 의미.

‘잴코리’가 ‘ROS-1’ 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성은 총 50명의 환자들을 대상으로 진행되었던 다기관 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

이 시험에서 ‘잴코리’를 1일 2회 복용한 환자들은 66%에서 비소세포 폐암 부위가 완전위축 또는 부분위축된 것으로 나타난 데다 그 같은 약효가 평균 18.3개월 지속된 것으로 분석됐다.

또한 이 시험에서 나타난 안전성은 역형성 림프종 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자 1,669명을 대상으로 ‘잴코리’의 안전성을 평가한 시험으로부터 도출된 결과와 궤를 같이했다.

시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 시력장애, 구역, 설사, 구토, 부종, 변비, 간 장애(아미노기 전이효소 수치 상승), 피로감, 식욕감퇴, 상기도 감염증, 현훈 및 손‧발 무감각 또는 아린감 등이 눈에 띄었다. 중증 부작용으로는 간 장애, 치명적인 폐 염증, 불규칙한 심장박동, 부분적 또는 전체적인 시력상실 등이 일부에서 관찰됐다. 

한편 ‘잴코리’의 적응증 추가 심사 건은 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy), ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’ 대상 등으로 지정을 거쳐 승인관문을 통과했다.

<원문보기>

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=193938