화이자社는 자사의 항암제 ‘잴코리’(Xalkori: 크리조티닙)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표했다.이에 따라 ‘잴코리’는 ‘ROS-1’ 변이를 동반한 진행성(전이성) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다. ‘ROS-1’ 양성 비소세포 폐암 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘잴코리’가 처음이다.‘잴코리’는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 지난 2011년 8월 처음 FDA로부터 승인받았던 항암제이다.이와 관련, 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 폐암은 지난해에만 미국에서 22만1,200여명의 환자들이 발병을 진단받았을 뿐 아니라 15만8,040여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정될 정도의 다빈도 암이다.‘ROS-1’ 유전자 변이는 비소세포 폐암을 포함한 다양한 암에서 관찰되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘ROS-1’ 유전자 변이를 나타내는 경우는 1% 정도를 차지하는 것으로 추정되고 있다.또한 ‘ROS-1’ 유전자 변이 비소세포 폐암은 전체적으로 볼 때 역형성 림프종 인산화효소 유전자 변이를 동반한 비소세포 폐암과 유사한 특징을 보이는 것으로 알려져 있다.FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “드물게 나타나는 경우를 포함해 다양한 변이를 동반하는 환자들이 다수라는 점은 폐암을 난치성 암의 하나로 자리매김케 하고 있는 사유”라며 “따라서 이번에 ‘잴코리’의 적응증이 추가되면서 ‘ROS-1’ 유전자 변이를 동반한 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 사용될 수 있게 된 것은 ‘ROS-1’ 양성 비소세포 폐암 환자들을 겨냥한 맞춤치료에 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다.실제로 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 경구용 항암제인 ‘잴코리’는 ‘ROS-1’ 유전자 변이를 동반한 폐암 환자들의 종양 부위 내에서 ‘ROS-1’ 유전자의 활성을 차단하는 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. ‘ROS-1’ 유전자가 비소세포 폐암의 증식과 전이에 관여하지 못하도록 한다는 의미.‘잴코리’가 ‘ROS-1’ 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성은 총 50명의 환자들을 대상으로 진행되었던 다기관 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.이 시험에서 ‘잴코리’를 1일 2회 복용한 환자들은 66%에서 비소세포 폐암 부위가 완전위축 또는 부분위축된 것으로 나타난 데다 그 같은 약효가 평균 18.3개월 지속된 것으로 분석됐다.또한 이 시험에서 나타난 안전성은 역형성 림프종 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자 1,669명을 대상으로 ‘잴코리’의 안전성을 평가한 시험으로부터 도출된 결과와 궤를 같이했다.시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 시력장애, 구역, 설사, 구토, 부종, 변비, 간 장애(아미노기 전이효소 수치 상승), 피로감, 식욕감퇴, 상기도 감염증, 현훈 및 손‧발 무감각 또는 아린감 등이 눈에 띄었다. 중증 부작용으로는 간 장애, 치명적인 폐 염증, 불규칙한 심장박동, 부분적 또는 전체적인 시력상실 등이 일부에서 관찰됐다. 한편 ‘잴코리’의 적응증 추가 심사 건은 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy), ‘신속심사’ 및 ‘희귀의약품’ 대상 등으로 지정을 거쳐 승인관문을 통과했다.<원문보기>http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=193938

 로슈社의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 신속승인(accelerated approval) 프로그램을 통해 자사의 새로운 경구용 폐암 치료제 ‘알레센사’(Alecensa: 알렉티닙)의 발매를 승인했다고 11일 공표했다.이에 따라 ‘알레센사’는 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)을 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않는 역형성 림프구 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.‘알레센사’는 이에 앞서 지난 9월 FDA에 의해 허가신청서가 접수된 후 신속심사 대상으로 지정되어 그 동안 발빠른 심사절차가 진행되어 왔었다. FDA는 아울러 지난 2013년 6월 ‘알레센사’를 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바도 있다.일본시장의 경우 ‘알레센사’는 지난해 7월 후생노동성으로부터 처음 허가를 취득했었다.임상시험에서 ‘알레센사’는 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 종양 부위가 최대 44%까지 축소된 것으로 나타났다.종양이 뇌 내부 또는 중추신경계의 다른 부위로 전이된 환자들을 대상으로 진행되었던 시험의 경우 ‘알레센사’ 복용群은 종양 부위가 60% 정도까지 축소된 것으로 파악됐다.로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 ‘알레센사’가 허가를 취득함에 따라 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.그는 또 시험에 등록된 피험자들의 60%가 종양이 중추신경계로 전이된 환자들이었지만, ‘알레센사’는 이들 중 다수의 종양 부위를 축소시킨 것으로 나타났다고 덧붙였다.‘알레센사’를 복용한 환자들에게서 수반된 부작용들로는 간과 폐에 문제가 관찰되었거나, 심장박동의 둔화, 근육통, 압통, 쇠약함 등이 관찰됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 변비, 그리고 손과 발, 발목 및 눈꺼풀 부위의 부종 등이 눈에 띄었다.FDA는 초기단계의 시험에서 임상적 효용성이 입증되었고, 중증 증상을 대상으로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질들에 대해 제한적으로 신속심사 프로그램을 거쳐 잠정승인하는 제도를 운용하고 있다.‘알레센사’의 경우 종양 반응률과 반응기간 등을 근거로 신속심사 프로그램을 거쳐 이번에 허가를 취득했다.제넨테크측은 ‘알레센사’가 앞으로 2주 이내에 미국시장에서 환자들에게 공급될 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 ‘알레센사’ 복용이 적합한 환자들을 대상으로 환자 지원 프로그램을 통해 혜택을 부여한다는 복안이다.이와 별도로 ‘알레센사’는 진행성 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 1차 선택약 용도를 목표로 한 시험이 현재 진행 중이다.이 임상 3상 시험은 로슈社의 진단의학 부문이 개발한 동반 진단의학 기구 ‘벤타나 ALK(D5F3) CDx 분석 면역조직화학 검사기’를 통해 진단했을 때 종양이 역형성 림프구 인산화효소 양성을 나타낸 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘알레센사’ 복용群과 ‘잴코리’ 대조群을 비교하는 방식으로 진행되고 있다.시험은 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않은 역형성 림프구 인산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 신속승인된 ‘알레센사’의 지위를 1차 선택약 최종승인(full approval)으로 전환하기 위한 시험 프로그램의 일환으로 착수된 것이다.한편 신속승인의 근거로 평가된 2건의 시험사례들 가운데 한건인 ‘NP28761’ 임상 2상 시험은 ‘잴코리’로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 87명의 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘알레센사’ 600mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하면서 이루어졌다.임상 1상 및 2상으로 구성된 또 다른 한건인 ‘NP28673’은 ‘잴코리’로 치료를 진향한 후에도 증상이 진행된 138명의 역형성 림프구 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘알레센사’ 600mg을 1일 2회 경구복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 연구사례이다.<원문보기>http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=191573 

 젠큐릭스(조상래 대표)는 암 관련 동반진단 시장 진출을 위해 KT와 합작해 엔젠바이오를 설립했다고 밝혔습니다.이를 위해 젠큐릭스와 KT 측이 각각 50.2대 49.8의 지분비율로 투자에 나섰습니다.동반진단시장은 세계적인 암환자의 증가, 각종 표적 항암제 개발 및 각국의 관련제도 정비의 가속화 등에 힘입어 연평균 18%의 빠른 성장세를 보이고 있습니다.엔젠바이오는 시장규모와 성장전망을 고려해 우선적으로 대장암, 유방암, 폐암을 타겟으로 하는 동반진단제품을 개발할 예정이며 향후 다양한 암으로 확대해 갈 계획입니다.2017년부터는 제품의 시판과 서비스를 시작할 계획이며 2018년에는 미국 FDA 임상과 허가를 받아 글로벌 유전자분석 서비스업체로 성장하겠다고 밝혔습니다.NGS(Next Generation Sequencing) 기술은 차세대 염기서열분석법으로 하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각을 동시에 읽어낸 뒤 생물정보학적 기법을 이용해 데이터를 조합함으로써 방대한 유전체 정보를 빠르게 해독할 수 있습니다.젠큐릭스는 이미 2013년부터 서울대와 공동으로 미래창조과학부 및 한국과학재단 지원의 연구과제를 통해 항암제동반진단기술을 축적해 왔습니다.NGS기술 개발과 더불어 유전체 데이터를 대용량의 데이터베이스에 저장하고 관리하기 위해 KT의 웹클라우딩 기반의 지놈클라우드를 활용한다고 밝혔습니다.KT 미래사업개발단 송재호 단장은 "KT가 지난 5년간 클라우드와 빅데이터 역량 기반으로 유전체 분석 기술을 축적한 노력이 이제 꽃을 피웠다"고 말했습니다.젠큐릭스의 문영호 부사장은 "분자진단기술 및 노하우에 있어 앞서 가는 젠큐릭스의 NGS기술력과 KT의 IT기술 결합은 NGS 기반의 분자진단 분야에서 그 시너지 효과가 상당할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔습니다.그러면서 "현재의 암 유전자검사는 암 종에 따라 각각 별도로 검사를 진행해야 하기 때문에 검사기간이 길게는 2-3주가 걸리는데 반해, NGS 기반 동반진단방법은 다암종을 한 번에 볼 수 있어 일주일 정도면 정확한 결과를 알 수 있다는 장점이 있다"고 설명했습니다.<원문출처>http://mbn.mk.co.kr/pages/news/newsView.php?category=mbn00003&news_seq_no=2697687

 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 경구형 폐암 치료제인 ‘타그리소’(Tagrisso/오시머티닙osimertinib)를 진행성 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자가 사용하는 것을 승인한다고 13일(현지시간) 밝혔다.1일 1회 복용하는 ‘타그리소’정은 다른 EGFR 차단 치료제를 사용했지만 증세가 악화돼 종양세포에 특정 표피성장인자수용체 변이(EGFR T790M)를 가진 사람이 사용할 수 있다.아스트라제네카 미국 법인의 폴 허드슨 사장은 “다음주에 이 약을 시판할 계획이며 자기부담금은 한달에 25달러가 될 것”이라며 “약제비 지급자 등과 조기 논의를 거쳐 이 같은 좋은 결과를 얻었다”고 밝혔다.FDA는 ‘타그리소’가 표적으로 하는 EGFR 저항성 변이 유형들을 진단할 수 있는 동반진단검사(cobas EGFR Mutation Test v2.)도 함께 승인했다.타그리소 임상에서 가장 흔한 부작용은 설사, 피부건조증, 발진, 감염, 손톱 주위가 붉어지는 현상 등이었다. 폐에 염증을 유발하거나 심장에 부상을 입힐 수 있으며, 임산부라면 태아에게 해로운 영향을 줄 수도 있다.아스트라제네카가 ‘AZD9291’(타그리소의 개발명)를 개발하는 데 걸린 시간은 2년 반으로 유난히 빠른 편이었다. FDA는 내년 2월까지 신약승인을 검토해도 되지만 몇 개월 빠르게 ‘타그리소’를 승인했다.회사 측은 ‘타그리소’가 연간 30억달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 2014년 260억달러 매출을 올린 아스트라제네카는 2023년 450억달러 매출이 목표며, ‘타그리소’는 최근 시판된 난소암치료제 ‘린파자’(lynparza)와 함께 이 같은 기대를 견인할 주력품목이 될 것으로 보인다.2020년까지 6개 항암제를 시판하려는 목표를 갖고 있는 아스트라제네카가 지난해 화이자의 인수제안을 거절한 데는 이같은 항암제 출시 목표 달성에 방해가 될 수 있기 때문인 것으로 전해졌다. 하지만 시티은행의 앤드루 바움 애널리스트는 “타그리소의 매출이 2020년경에도 10억달러에 그칠 것”이라고 전망하는 등 증권가의 전망치는 크게 낮은 편이다.‘타그리소’의 안전성과 효능은 EGFR T790M 변이를 가진 진행성 양성 비소세포성폐암 환자 411명을 대상으로 두 기관에서 진행된 임상 2상 두 건을 통해 확인됐다. 이 환자들은 기존 EFGR차단 치료제 사용후에 증세가 악화됐다. 두 건의 임상실험 중 한 건에서는 환자 중 57%가 다른 한 건에서는 61%가 종양이 완전히 사라지거나 크기가 줄어들었다(ORR:전반적 반응률).FDA는 가속 승인을 통해 이 약물을 승인했다. 아스트라제네카는 임상 3상을 통한 추가 확인 연구를 시행하고 있다. ‘타그리소’는 2013년 처음으로 사람을 상대로 한 임상실험에 돌입하여 FDA의 우선검토 지정을 통해 개발이 이뤄졌다. FDA는 ‘타그리소’에 대해 돌파구요법, 우선검토, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면, 폐암 환자 상당수는 비소세포성폐암 환자로, 그 중 10%는 EGFR 유전자 변이를 갖고 있다. 이 가운데 3분의 2는 치료 중에 T790M변이가 발현하는 것으로 알려졌다. 폐암 치료제는 전세계적으로  최상위 약물시장으로, FDA가 이번에 ‘타그리소’의 빠른 시판을 허용한 것도 이 같은 이유라고 전해졌다.‘타그리소’ 시판은 아스트라제네카가 맡지만, 동반진단검사(cobas EGFR mutation test v.2)는 캘리포니아 플레젠튼에 소재한 로슈분자시스템이 시판을 담당한다.한편  내년 3월 말 FDA의 검토결과를 기다리고 있는 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology Inc.)의 로실레티닙(rociletinib) 역시 ‘타그리소’의 경쟁약물이다.<원문보기>http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=148542

 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 13일 체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다.체외동반진단기기(IVD-CDx)는 특정 의약품에 대해 반응성이 높은 대상자를 선별하거나 치료를 조절(치료일정, 투여량, 치료중단)하는 데 필수적으로 사용되는 체외진단용 의료기기다.이번 가이드라인은 체외동반진단기기 허가·심사에 요구되는 자료의 요건 및 범위, 자료 작성 시 필요한 사항 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다.가이드라인의 주요 내용은 ▲체외동반진단기기의 심사 대상 구분 ▲신청서 기재 항목 및 기재 요령 ▲기술문서 등 제출 자료의 요건 등이다.자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 할 수 있다.<원문보기>htt<p://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=147428 

  피 한 방울로 암을 찾는 ‘체외 진단시장’ 급성장 예방의학과 IT 발달로 미량의 혈액·소변으로 질병 검사 가능해져 美 테라노스 90억달러 가치 벤처로···국내도 씨젠·젠큐릭스 등 등장 ‘여자 저커버그’로 불리는 이가 있다. 테라노스 창업자 엘리자베스 홈즈(31)다. 페이스북을 창업한 마크 저커버그와 동갑으로, 두 사람 모두 대학을 중퇴하고 창업해 세계적 기업을 만들었다. 홈즈가 지난 2003년 설립한 테라노스는 혈액검사 키트 개발업체다. 피 한 방울로 30여 가지 질병을 진단할 수 있다. 검사비용은 획기적으로 싸다. 대형 병원과비교하면 최대 10분의 1 가격에 불과하다. 미 시장 분석가들은 “테라노스 키트를 활용하면 미국에서만 앞으로 10년간 2000억 달러 의료비용 절감 효과가 있을 것”으로 보고 있다. 이 회사 기업가치는 무려 90억 달러(약 10조4000억 원)대에 달하고 있다. 예방의학에 대한 관심이 커지고 정보기술(IT) 등 발달로 체외진단 시장이 급속히 커지고 있다. 체외진단이란 인체에서 채취한 혈액, 침, 소변 등을 통해 질병 진단, 예후, 치료 효과 판정 등을 하는 것을 말한다. 컨설팅그룹 프로스트·설리번에 따르면 전세계 체외진단 시장은 지난 2013년 472억 달러에서 연평균 7.3% 성장해 오는 2020년에는 718억 달러 규모 거대 시장을 형성할 것으로 전망된다. 생명공학정책연구센터 관계자는 “세계 경제상황이나 산업 불황 속에서도 글로벌 체외진단 시장은 제약 시장보다 빠른 속도로 성장 중”이라며 “특히 아시아·태평양 시장이 신흥 시장으로 급부상하고 있다”고 분석했다. 체외진단 시장 성장은 사회 고령화와 맞물려 있다. 세계적으로 노년층 인구비율은 15~20% 정도인데 반해 이들에게 드는 의료 서비스 비용은 전체의 40~50%에 육박하고 있다. 따라서 신속하고 정확한 체외진단이 이뤄진다면 고령화에 따른 의료비 부담을 크게 줄일 수 있다. 체외진단 바이오기업 유디피아 김인수 대표는 “보다 정확한 진단을 할 수 있다면 입원·치료 기간과 비용을 줄일 수 있고 이런 문제를 해결해 줄 수 있는 방법은 체외 진단이 유일하다”며 “전 세계적으로 의료비용을 최소화하는 ‘헬스이코노믹’ 시대로 접어들었다”고 말했다. 체외진단은 면역화학, 분자, 현장진단, 임상미생물학, 자가혈당측정, 혈액, 조직, 지혈 진단 등으로 크게 분류할 수 있다. 임상면역학적·화학 분석을 통해 진단하는 면역화학 진단이 36%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 자가혈당, 현장진단 시장이 그 뒤를 잇고 있다. 또한 DNA와 RNA를 분석하는 분자진단 또한 연간 12% 성장률을 보이며 빠르게 발전하고 있다. 세계 시장은 글로벌 기업인 로슈, 존슨앤존슨, 애보트, 시멘스 등이 주도하고 있다. 이 기업들이 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 국내에서는 진단 분야, 특히 분자 진단 쪽에서 주목할 만한 성과가 나오고 있다. 씨젠은 국내 분자진단 대표기업이다. 분자진단에 사용되는 시약을 제조·판매하고 있는데, 지난해 매출이 644억원으로 전년 동기 대비 9.2% 성장했다. 진단키트 전문기업 바이오니아도 올해 2분기 매출이 지난해보다 15% 성장한 것으로 나타났다. 이밖에 LG생명과학은 분자진단으로 연간 100억원의 국내 매출을 올리고 있다. 바이오업계 관계자는 “분자진단은 질병 유무를 가리는 정성적 검사를 넘어서 어느 정도나 심각한 지를 파악할 수 있게 해 주는 정량적 검사까지 가능한 수준에 이르렀다”며 “대형 시스템 의료기기 분야에 비해 시약 분야는 국내 기업들이 글로벌 제약사와 견주어도 밀리지 않는다”고 말했다. 최근에는 맞춤형 치료를 가능하게 하는 ‘동반진단’도 본격화하고 있다. 동반진단은 환자에게 가장 효과적인 치료방법을 제공하기 위해 특정 약에 대한 환자 반응성을 확인하는 방법이다. 미국은 지난해 8월 표적치료제 개발 때 반드시 동반진단 검사를 진행하도록 가이드라인을 제정했다. 국내는 아직 이런 가이드라인까지는 없지만 젠큐릭스 등 일부 분자진단 기업들이 관련 기술을 개발 중에 있다. 조상래 젠큐릭스 대표는 “분자진단 중에서도 동반진단은 진단에 대한 또 다른 개념을 심어주고 있는 새로운 시장”이라며 “앞으로 동반진단까지 시장이 커지면 진정한 맞춤형 의료시대가 도래할 것”이라고 말했다. 이자수 아이센스 부사장(체외진단기업협의회장)은 “체외진단은 몸 밖에서 이뤄지는 검사이므로 안정성에 전혀 문제가 없는데, 신의료기술 평가를 받아야 하는 등 시간과 비용이 걸리는 규제에 묶여있다”며 “체외진단 시장 발전하려면 이런 규제가 완화돼야 한다”고 말했다. [김미연 기자] [ⓒ 매일경제 & mk.co.kr]

  로슈, 잴코리 투약 동반진단검사 美 FDA 허가 자동화 IHC 검사로 하루 안에 잴코리 투약 여부 선별 가능 한국로슈진단(주)의 ‘VENTANA ALK(D5F3) CDx Assay’가 최근 미국 FDA로부터 잴코리 투약이 가능한 폐암 환자군 선별에 사용 가능한 최초의 면역조직화학 동반진단 검사법으로 승인 받아 주목된다.    동반진단(CDx, Companion diagnostics)은 임상의가 특정한 환자에게 효과적인 치료 방법을 선택하기 위한 목적으로 특정한 바이오 마커의 유무를 확인하기 위한 검사다.    로슈진단은 화이자의 잴코리 허가 임상에 사용된 환자 샘플을 후향적으로 평가해 로슈진단의 ALK양성검사가 잴코리 투약이 필요한 ALK양성 비소세포폐암 환자를 선별해 내는데 효과적임을 입증했고 그 결과 FDA로부터 동반 진단검사로 승인 받았다고 최근 밝혔다.  ALK 양성 비소세포 폐암은 전체 비소세포 폐암의 약 3-5% 정도로 환자 대부분이 나이가 젊고 일반적인 폐암에 비해 여성 환자가 많으며 흡연 경력이 없는 환자 비율도 높다는 것이 특징이다. 국내에서는 200~300명 정도가 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.    잴코리는 이러한 ALK 양성환자의 치료 반응을 높이고 부작용을 최소화 할 수 있어 대상 환자를 선별하는 것이 매우 중요하다는 게 업체 측 설명이다.    특히 올해 5월부터 잴코리가 건강보험 급여를 적용 받게 됨에 따라, 해당 약제 처방을 위한ALK 검사가 활성화 될 것으로 전망된다.  로슈진단의 VENTANA ALK CDx assay는 새롭게 개선된 IHC 검사법으로 현재 병리검사실에서 가장 널리 사용되고 있는 자동면역염색 장비인 벤치마크로 검사할 수 있어 잴코리 투여를 위해 필수적인 ALK 검사의 접근성을 높였다.    현재 잴코리는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 목적으로 허가됐고, 이 약제를 투여하고자 하는 경우 충분히 검증된 FISH(Flourescence in situ hybridization) 기법을 이용해 ALK양성 유무를 평가하도록 규정하고 있다.  로슈에 따르면 FISH 기법은 오랜 시간 동안 분자세포유전학 분야에서 중요한 검사기법으로 사용돼 왔으며, 현재에도 다양한 목적으로 질병의 진단과 환자관리에 이용되고 있지만 FISH 기법을 통한 ALK 검사는 적은 양의 검체로는 검사가 불가능해 검체 조건이 까다롭고 검체 조건에 따라 결과의 오차가 발생할 수 있다.  이에 비해 이번에 동반진단 검사로 승인된 VENTANA ALK assay는 기존 FISH기법으로는 최 종 검사 결과가 나오기까지 2~3일 걸리던 것을 하루 이내로 단축했고 낮은 운영비용과 검체 관리에서 유래되는 오류 등을 보완할 수 있기에 잴코리 투여를 필요로 하는 환자관리에 있어 새로운 방안이 될 것으로 로슈 측은 기대하고 있다.  이에 로슈는 현재 2등급 의료기기로 허가된 Ventana ALK assay를 ALK 양성 비소세포 폐암의 동반진단검사로 사용할 수 있도록 허가 변경 및 신의료기술평가를 신청할 예정이다.     한국로슈진단 조직진단 사업부 조성호 본부장은 “미국 FDA의 승인을 계기로 국내에서도 ALK양성검사가 동반진단으로 허가돼 빠르고 정확한 검사결과 및 효율적인 검사 비용으로 의료진과 환자 모두에게 혜택을 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다. 김현기 기자 (khk@bosa.co.kr) 2015. 7. 7

  한양대 연구팀, 난치성 유방암 표적 유전자 세계 최초 발견 한동규 기자 | news@hg-times.com     데스크승인 2015.03.31  06:36:26     [한강타임즈]국내 연구진이 난치성 유방암인 '삼중음성(三重陰性) 유방암'의 발생 및 항 여성 호르     ▲ 한양대 공구 교수 몬치료 내성(耐性)에 관여하는 새로운 암 유전자를 세계 최초로 발견했다. 31일 한양대 의과대학 병리학교실 공구 교수 연구팀은 유방암 모델에서 'MEL-18' 단백질의 소실이 에스트로겐 수용체(Estrogen receptor·ER)를 감소시켜 삼중음성 유방암을 유발하고, 유방암 치료의 한 방법인 항호르몬 치료에 대한 내성의 주요 원인 유전자임을 밝혔다. 한양대 공구 교수가 주도한 이번 연구는 미래창조과학부 및 한국연구재단이 추진하는 바이오의료기술개발사업과 일반연구자지원사업의 지원으로 이뤄졌다. 이번 연구결과는 의생명과학 분야 세계 최고 학술지인 '저널 오브 클리니컬 인베스티게이션'(Journal of Clinical Investigation)' 30일 온라인판에 게재됐다. 또 5월에 발간되는 저널의 highlighted research로 소개될 예정이다. 현재 MEL-18 유전자의 유방암 진단 및 치료기술에 관해 특허출원을 한 상태다.(논문명 : MEL-18 loss mediates estrogen receptor-α downregulation and hormone independence) 삼중음성 유방암은 전체 유방암의 약 15-20%를 차지하는 예후가 매우 불량한 난치성 유방암이다. 대다수 호르몬 의존성 유방암들과 달리 기존 항호르몬 치료요법 및 여러 항암치료 등에 내성을 나타내는 등 뚜렷한 치료법이 없어 생존율이 매우 낮고 암의 재발 또한 빈번한 것으로 알려져 있다. 항호르몬 치료는 호르몬 의존성 유방암의 치료법으로 치료 중 20~30% 정도 내성이 발생하며 더군다나 정확한 내성 기전(機轉)은 밝혀져 있지 않다. 연구진은 난치성 삼중음성 유방암의 발생기전에서 MEL-18 유전자의 소실이 에스트로겐 수용체의 전사인자 단백질 수모화(SUMOylation)를 통해서, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 발현 및 활성이 소실돼 삼중음성 유방암(에스트로겐 수용체·프로게스테론 수용체·HER-2 유전자 음성)을 발생하는 새로운 기전을 세계 최초로 밝혔다. 실제 유방암 환자들을 대상으로 MEL-18 유전자 발현 양상을 분석한 결과, 삼중음성 유방암 환자의 약 85%에서 MEL-18 유전자의 발현이 감소됐다. 또 한양대병원에서 지난 2000년부터 2005년까지 수술 받은 유방암 환자 223명을 대상으로 MEL-18 발현에 따른 유방암 생존율 및 재발 양상을 분석한 결과, MEL-18을 발현하는 유방암 환자들의 10년 생존율은 98%이며, 수술 후 3년 이내 조기재발 확률도 5% 이내로 매우 낮은 양상을 보였다. 반면 MEL-18이 소실된 환자에서는 60% 이내의 낮은 생존율과 25% 이상의 높은 재발률을 보였다. 특히 항호르몬 치료제 타목시펜(tamoxifen)을 투여 받은 유방암 환자들의 경우, MEL-18 발현을 가진 환자들의 10년 생존율은 95% 이상에 가까웠다. 치료 후 5년 내 재발률 또한 5% 내로 낮은 양상을 보이는 반면, MEL-18이 소실된 환자들의 생존율은 60%에 불과했고 재발률이 30%에 도달했다. 연구진은 동물실험을 통해 삼중음성 유방암에 MEL-18 발현을 증가시킨 후 항호르몬 치료제인 타목시펜(tamoxifen)을 투여한 경우, 대조군에 비해 56%(약 1.8배)의 종양 억제효과가 나타남을 확인했다. 이는 MEL-18 유전자를 통한 삼중음성 유방암의 표적 치료 가능성을 보여준 결과다. 공구 교수는 "이번 연구결과를 바탕으로 난치성 유방암인 삼중음성 유방암 및 항호르몬 치료 내성에 대한 분자 진단 및 표적 치료제 개발에 MEL-18 유전자가 분자 표적으로 유용하게 활용될 수 있을 것"이라고 전망했다.   출처: http://www.hg-times.com/news/articleView.html?idxno=84393 한동규 기자 news@hg-times.com  

 유방암 표적치료제 퍼제타 최장 생존기간 입증 입력 : 2015.03.31 10:30   HER2 양성 전이성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 유방암 치료제 가운데 가장 긴 생존효과를 갖고 있다는 연구결과가 나왔다.   약물비교 임상시험인 CLEOPATRA에 따르면 중간값)로 퍼제타·허셉틴(성분명 트라스투주맙)·도세탁셀 병용투여군(402명)과 허셉틴·도세탁셀 병용 투여군(406명)의 전체 생존기간(중간치)을 비교한 결과, 각각 56.5개월과 40.8개월로 15.7개월 연장시키는 것으로 나타났다. 무진행 생존기간은 6.3개월(위험비 0.68) 연장시켰으며, 암 진행 또는 사망 위험 역시 약 32% 적어 기존 표준치료법보다 개선된 것으로 나타났다. 시험군의 가장 흔하게 보고된 이상반응은 탈모, 설사, 호중구감소증, 오심, 피로 발진 등이었으며 이상반응 발생률은 대조군에서 유사했다. 부작용은 없었으며 심장질환 관련된 장기적 안전성도 확인됐다. 서울아산병원 종양내과 김성배 교수는 "전이성 유방암의 치료 목표는 완치보다는 환자의 생존 기간 연장인데 전이성 유방암에서 전례없는 최장기간의 전체 생존율을 보여준 퍼제타 3제 병용요법은 매우 고무적인 임상 결과"라고 밝혔다. 이번 연구결과는 NEJM에 발표됐다. 김준호 기자  news@medical-tribune.co.kr

  로슈 표적치료제 아바스틴, 자궁경부암 적응증 추가 이호영기자 lhy37@medipana.com 2015-03-24 16:37   한국로슈의 신생혈관 생성 억제 표적치료제 아바스틴이 식약처로부터 자궁경부암 적응증을 추가 획득했다.   아바스틴은 지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암 환자들을 대상으로 파클리탁셀, 시스플라틴 병용요법 또는 파클리탁셀, 토포테칸 병용요법과 함께 병용투여하는 용도로 허가를 획득했다.   현재 미종합암네트워크 자궁경부암 진료 가이드라인에 따르면 재발성, 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 1차 치료 요법으로 아바스틴과 항암화학요법의 병용 투여를 '카테고리 1'으로 권고하고 있다.   이번 적응증 추가의 근거가 된 GOG 240 임상 연구에 따르면 아바스틴 병용 요법은 지난 10여년 간 생존률 개선이 없었던 재발성, 전이성, 지속성 자궁경부암 분야에서 최초로 생존률 연장을 입증했다.   해당 연구에서 아바스틴 병용 요법 치료군의 전체 생존 기간은 약 17개월로, 이는 항암화학요법 치료군의 전체 생존 기간(13.3개월)보다 전체 생존 기간을 약 3.7개월 연장한 결과다.   대한부인종양연구회 김병기 회장은 "조기 진단된 자궁경부암과 달리 재발성, 전이성, 지속성 자궁경부암은 임상 현장에서 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적"이라며 "국내 유일한 자궁경부암 표적치료제인 아바스틴 적응증 추가를 통해 환자에게 보다 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 기대가 크다"고 말했다.   한편, 아바스틴은 혈관내피 성장인자(VEGF)를 표적으로 작용해 종양세포의 신생혈관 생성을 억제하는 최초의 혈관 생성 억제치료제다.   미국과 유럽에서 결장직장암, 비소세포폐암, 신장암, 난소암 치료제로 승인을 획득했으며 국내에서는 전이성 직결장암 및 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 및 자궁경부암에 적응증을 보유하고 있다.   출처: 메디파나뉴스http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=164843&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1