미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 경구형 폐암 치료제인 ‘타그리소’(Tagrisso/오시머티닙osimertinib)를 진행성 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자가 사용하는 것을 승인한다고 13일(현지시간) 밝혔다.

1일 1회 복용하는 ‘타그리소’정은 다른 EGFR 차단 치료제를 사용했지만 증세가 악화돼 종양세포에 특정 표피성장인자수용체 변이(EGFR T790M)를 가진 사람이 사용할 수 있다.

아스트라제네카 미국 법인의 폴 허드슨 사장은 “다음주에 이 약을 시판할 계획이며 자기부담금은 한달에 25달러가 될 것”이라며 “약제비 지급자 등과 조기 논의를 거쳐 이 같은 좋은 결과를 얻었다”고 밝혔다.

FDA는 ‘타그리소’가 표적으로 하는 EGFR 저항성 변이 유형들을 진단할 수 있는 동반진단검사(cobas EGFR Mutation Test v2.)도 함께 승인했다.

타그리소 임상에서 가장 흔한 부작용은 설사, 피부건조증, 발진, 감염, 손톱 주위가 붉어지는 현상 등이었다. 폐에 염증을 유발하거나 심장에 부상을 입힐 수 있으며, 임산부라면 태아에게 해로운 영향을 줄 수도 있다.

아스트라제네카가 ‘AZD9291’(타그리소의 개발명)를 개발하는 데 걸린 시간은 2년 반으로 유난히 빠른 편이었다. FDA는 내년 2월까지 신약승인을 검토해도 되지만 몇 개월 빠르게 ‘타그리소’를 승인했다.

회사 측은 ‘타그리소’가 연간 30억달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 2014년 260억달러 매출을 올린 아스트라제네카는 2023년 450억달러 매출이 목표며, ‘타그리소’는 최근 시판된 난소암치료제 ‘린파자’(lynparza)와 함께 이 같은 기대를 견인할 주력품목이 될 것으로 보인다.

2020년까지 6개 항암제를 시판하려는 목표를 갖고 있는 아스트라제네카가 지난해 화이자의 인수제안을 거절한 데는 이같은 항암제 출시 목표 달성에 방해가 될 수 있기 때문인 것으로 전해졌다. 하지만 시티은행의 앤드루 바움 애널리스트는 “타그리소의 매출이 2020년경에도 10억달러에 그칠 것”이라고 전망하는 등 증권가의 전망치는 크게 낮은 편이다.

‘타그리소’의 안전성과 효능은 EGFR T790M 변이를 가진 진행성 양성 비소세포성폐암 환자 411명을 대상으로 두 기관에서 진행된 임상 2상 두 건을 통해 확인됐다. 이 환자들은 기존 EFGR차단 치료제 사용후에 증세가 악화됐다. 두 건의 임상실험 중 한 건에서는 환자 중 57%가 다른 한 건에서는 61%가 종양이 완전히 사라지거나 크기가 줄어들었다(ORR:전반적 반응률).

FDA는 가속 승인을 통해 이 약물을 승인했다. 아스트라제네카는 임상 3상을 통한 추가 확인 연구를 시행하고 있다. ‘타그리소’는 2013년 처음으로 사람을 상대로 한 임상실험에 돌입하여 FDA의 우선검토 지정을 통해 개발이 이뤄졌다. FDA는 ‘타그리소’에 대해 돌파구요법, 우선검토, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면, 폐암 환자 상당수는 비소세포성폐암 환자로, 그 중 10%는 EGFR 유전자 변이를 갖고 있다. 이 가운데 3분의 2는 치료 중에 T790M변이가 발현하는 것으로 알려졌다. 폐암 치료제는 전세계적으로  최상위 약물시장으로, FDA가 이번에 ‘타그리소’의 빠른 시판을 허용한 것도 이 같은 이유라고 전해졌다.

‘타그리소’ 시판은 아스트라제네카가 맡지만, 동반진단검사(cobas EGFR mutation test v.2)는 캘리포니아 플레젠튼에 소재한 로슈분자시스템이 시판을 담당한다.

한편  내년 3월 말 FDA의 검토결과를 기다리고 있는 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology Inc.)의 로실레티닙(rociletinib) 역시 ‘타그리소’의 경쟁약물이다.

<원문보기>

http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=148542